【正文】 （adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) 1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng) 2）對上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng) ，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作 ，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報(bào)質(zhì)量管理員 ，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局 ，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。 ２、依據(jù)。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序 及時處理。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。 a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。 七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 。 四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。 藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序 目的。 ◆、病人的用藥情況。 ⑶adr的監(jiān)測及報(bào)告 a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)； b、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)； c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告； d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。 d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品