7藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度-在線瀏覽
2024-09-28 10:26本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局 ，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 三、職責(zé)： 藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 四、主要內(nèi)容： 藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào) 積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。 對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。 對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。 ２、依據(jù)。 ３、范圍。 ４、職責(zé)。 ５、內(nèi)容： ⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、 用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥 品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏反應(yīng)等。 ⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào) 表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 職責(zé)。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序 及時(shí)處理。 c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。 ⑵adr的處理程序 a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記 a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。 ◆、adr的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。 b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)adr的確認(rèn)及登記。 a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意
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