藥品不良反應報告制度-在線瀏覽
2024-10-21 13:11本頁面
【正文】 導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。第一篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。有隨訪信息的，應當及時報告。，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫不良反應報告表，上報質量管理部。６、相關文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。程序：⑴ ADR的處理原則A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序及時處理。C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。E、根據(jù)業(yè)務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)模瑧皶r與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。⑵ ADR的處理程序A、不良反應（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR信息應包括以下內容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。a、由業(yè)務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。c、不良反應（ADR）的評估、分類◆、質量管理部根據(jù)業(yè)務部初步調查結果對藥品不良反
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