藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(已改無錯(cuò)字)
2024-10-21 13 本頁面
【正文】 監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》三、職責(zé)：藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作。藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)
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