藥品不良反應報告制度-文庫吧
2025-10-07 13:11 本頁面
【正文】 DR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。職責：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠?。程序：?ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序及時處理。B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。D、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。E、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)?，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。⑵ ADR的處理程序A、不良反應（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號?！簟⒂盟庒t(yī)院（經(jīng)營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話?！?、ADR的臨床表現(xiàn)與過程?！?、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。B、不良反應（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應調(diào)查表》。a、由業(yè)務部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復。b、業(yè)務部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復核檢查制度，不良反應百分率；◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。c、不良反應（ADR）的評估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理
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