藥品不良反應報告制度-wenkub
2024-10-21 13 本頁面
【正文】 了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生?！?、病人的用藥情況。b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審核批準應在1個工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；◆、質(zhì)量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導；◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內(nèi)上報。第四篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制
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