【正文】 管理辦法》考試題(時間60分鐘)姓名： 部門： 時間： 成績：一、填空，藥品生產(chǎn)、＿＿、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。（）縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知（）應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中（）須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品（）、（），適用本辦法。第一篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每小題3分，總計45分）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）起施行。國家實行（）。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立（）。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。1藥品不良反應(yīng)，是指（）在（）出現(xiàn)的（）有害反應(yīng)。1藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。（）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。（）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。、評價和控制的過程。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫＿＿＿＿＿＿并報告。，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿＿＿年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 。部 長 陳 竺二○一一年五月四日藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第二章 職責(zé)第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；（二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第十六條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第三十五條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統(tǒng) — 8 — 計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第四十三條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。第五十條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第二條 本實施細(xì)則適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。第七條 市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則第八條 縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。（三）與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則（三）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。（四）組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查（五）組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。（五）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則（五）對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進(jìn)行重點監(jiān)測或再評價。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。（五）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。（九）建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時報告市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。第二節(jié) 藥品群體不良事件四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。第二十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第三十條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第三十三條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。第三十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第