預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-wenkub
2024-11-16 23 本頁面
【正文】 時(shí)間、出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)或事故類型、發(fā)生反應(yīng)或事故的可能原因、初步診斷和診斷單位、轉(zhuǎn)歸。2．接種前應(yīng)嚴(yán)格掌握各種疫苗的禁忌癥。（2）衛(wèi)生局和疾病預(yù)防控制中心接到報(bào)告經(jīng)初步調(diào)查核實(shí)后，立即向上級(jí)政府和衛(wèi)生局和疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。5．報(bào)告內(nèi)容受種者姓名、性別、出生日期、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種者、接種時(shí)間、出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)或事故類型、發(fā)生反應(yīng)或事故的可能原因、初步診斷和診斷單位、轉(zhuǎn)歸。2．接種前應(yīng)嚴(yán)格掌握各種疫苗的禁忌癥。3．報(bào)告人實(shí)施預(yù)防接種的計(jì)劃免疫工作人員、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)工作人員為預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報(bào)告的責(zé)任報(bào)告人。6．報(bào)告時(shí)限、程序和形式，由接種單位處理和作好調(diào)查登記，每月匯總后報(bào)告市疾病預(yù)防控制中心。 疾病預(yù)防控制中心對(duì)確診的預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故要作好登記，并定期向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。3．報(bào)告人實(shí)施預(yù)防接種的計(jì)劃免疫工作人員、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)工作人員為預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報(bào)告的責(zé)任報(bào)告人。6．報(bào)告時(shí)限、程序和形式，由接種單位處理和作好調(diào)查登記，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)疾控中心，每月匯總后向區(qū)疾病預(yù)防控制中心上報(bào)報(bào)表。 區(qū)疾病預(yù)防控制中心對(duì)確診的預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故要作好登記，并定期向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測適用。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生?！簟⒉∪说挠盟幥闆r。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；◆、各
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