預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 。 發(fā)現(xiàn)（疑似）預(yù)防接種反應(yīng)引起的死亡病例、群體性反應(yīng)或嚴(yán)重事故時(shí)：（1）接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)以最快的通訊方式，向衛(wèi)生局、藥監(jiān)局和疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 預(yù)防接種后引起的死亡、群體性反應(yīng)或事故。第一篇：預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度1．預(yù)防接種實(shí)施單位要建立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的登記、報(bào)告與調(diào)查處理。4．報(bào)告種類 預(yù)防接種后，無(wú)其它原因體溫≥℃或主訴臨床癥狀超過(guò)24小時(shí)。（疑似）預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展救治，城鎮(zhèn)在6小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村在12小時(shí)內(nèi)向疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 預(yù)防接種引起的異常反應(yīng)或事故，必須由預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確認(rèn)，任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。4．報(bào)告種類 預(yù)防接種后，無(wú)其它原因體溫≥℃或主訴臨床癥狀超過(guò)24小時(shí)。（疑似）預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展救治，城鎮(zhèn)在6小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村在12小時(shí)內(nèi)向區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 預(yù)防接種引起的異常反應(yīng)或事故，必須由區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確認(rèn)，任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商解決。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書(shū)面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良 反應(yīng)。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)
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