藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程-wenkub
2023-05-25 03:39:45 本頁面
【正文】 QA 處 質(zhì)管部 營銷中心 制造中心 姓 名 簽 名 日 期 生效日期 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理規(guī)程 SMPQA00000 2/7 目 的 根據(jù) 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81號） ， 建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全。 ? 匯總整理收集的不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)信息單，并在 24 小時內(nèi)將信息反饋銷售后勤部。對相關(guān)不良反應(yīng)信息進行分析和核實，必要時進行實地調(diào)查，做好調(diào)查記錄。 ? 整理不良反應(yīng)相關(guān)記錄和報告，及時歸檔。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 藥品群體不良事件報告： 獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，應(yīng)當在 5 日內(nèi)提交。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 5 定期安全性更新報告： 對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理規(guī)程 SMPQA00000 5/7 藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提 交。 市場部安排人員對病人及其家屬進行安撫，做好溝通，及時控制事態(tài)發(fā)展、主動化解問題、與反饋問題當事人溝通、答疑、降低對市場的不利影響。 法律顧問 從相關(guān)法律方面提出合理解決方案和意見。 復(fù)查留樣樣品，同時檢測已經(jīng)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，將兩個樣品的結(jié)果作比較，看是否存在明顯差別。 不良反應(yīng)事件處理完畢后，質(zhì)管部建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 不良反應(yīng)報告流程圖： 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理規(guī)程 SMPQA00000 7/7 通知后勤客戶服務(wù)部，后勤客戶服務(wù)部將問題分類 總經(jīng)理指導(dǎo)處理意見 市場部：及時控制事態(tài)發(fā)展、主動盡量化解問題、與反饋問題當事人溝通、答疑、 降低對市場的不利影響 代理商 /公司 銷售部監(jiān)測人員 建立檔案，記錄備案 跟進處理結(jié)果，及時反饋處理信息到質(zhì)管部 書面報告：質(zhì)管部 書面報告：總經(jīng)理 書面報告：營銷中心負責人 質(zhì)管部提合理處理意見；上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心 市場部：提供合理處理建議 R(SMPQA004)0
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