藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程-資料下載頁
【導(dǎo)讀】險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。本程序適用于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告、處理及跟蹤。應(yīng)主動收集來自醫(yī)師，藥師，患者或其家屬提供的藥品不良反應(yīng)事件，不良反。獲知藥品的不良反應(yīng)信息后，必要時(shí)可與發(fā)生不良反應(yīng)事件患者的主治醫(yī)生取。得聯(lián)系，獲取該不良反應(yīng)的詳細(xì)臨床資料，調(diào)查，分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)事件。匯總整理收集的不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)信息單，并在24小時(shí)內(nèi)將。質(zhì)管部負(fù)責(zé)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備機(jī)構(gòu)人員。登陸不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥品群體。不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，在規(guī)定時(shí)限和范圍內(nèi)向上級不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。時(shí)將信息告知公司的相關(guān)部門及人員。對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通。召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。用藥過程及其間產(chǎn)生的不良反應(yīng)癥狀，核實(shí)用藥記錄，作好詳細(xì)調(diào)查記錄。
【正文】 用藥原因 懷疑藥品 并用藥 品 不良反應(yīng) /事件名稱 ： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 ： 年 月 日 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng) /事件的結(jié)果 ： 痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) ： 死亡 □ 直接死因 ： 死亡時(shí)間 ： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 對原患疾病的影響： 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導(dǎo)致后遺癥 □ 導(dǎo)致死亡 □ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人評價(jià)： 肯定 □ 很 可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 ： 報(bào)告單位評價(jià)：肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價(jià) □ 無法評價(jià) □ 簽名 ： 報(bào)告人信息 聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 電子郵箱： 簽名： 報(bào)告單位信息 單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請 填寫信息來源 醫(yī)療機(jī)構(gòu) □ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人 □ 文獻(xiàn)報(bào)道 □ 上市后研究 □ 其他 □ 備 注 R(SMPQA004)00300 1/1 藥品群體不良 事件基本信息表 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 用藥人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期： 年 月 日 懷疑藥品 商品名 通用名 生產(chǎn)企業(yè) 藥品規(guī)格 生產(chǎn)批號 批準(zhǔn)文號 器械 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號 注冊號 本欄所指器 械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。 不良事件表現(xiàn)： 群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）： 報(bào)告單位意見 報(bào)告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名： 報(bào)告單位信息 報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話：
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