藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測培訓(xùn)課件doc-資料下載頁
2025-07-15 06:04本頁面
【正文】 注射液+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，于13:15結(jié)束。13:20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mg im，安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14:00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：?本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。?不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。?不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”。?患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。與關(guān)聯(lián)性評價相關(guān)的內(nèi)容去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□ 否□ 不明□ 未 停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□對原患疾病的影響不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□☆不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。關(guān)聯(lián)性評價ADR分析?主要遵循以下五條原則?用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？216。 除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律?反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？?停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？?再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件??反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價12345肯定++++﹣很可能+++？﹣可能+177。﹣177。？177。可能無關(guān)﹣﹣177。？177。待評價：需要補(bǔ)充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：+表示肯定 ﹣表示否定 177。表示難以肯定或否定 ？表示不明案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+%氯化鈉注射液250ml靜滴，當(dāng)還剩余10ml時，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁， 呼之不應(yīng)。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：）符合：時間合理 符合已知反應(yīng)類型 不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)評價結(jié)論：可能報告人信息?聯(lián)系人電話：?職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實際情況作出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□?電子郵箱：?報告人簽名：報告單位信息?單位名稱 ： ?聯(lián)系人：?電話： ?報告日期： 年 月 日?生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻(xiàn)報道□ 上市后研究□ 其他□?備注報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 完美DOC格式
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1