藥品不良反應報告及監(jiān)測培訓課件doc-資料下載頁
2025-07-15 06:04本頁面
【正文】 注射液+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴，于13:15結束。13:20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im，安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14:00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）不良反應結果痊愈□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：?本次不良反應經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“痊愈”。?不良反應經治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。?不良反應經治療后，未能痊愈而有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”。?患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。與關聯(lián)性評價相關的內容去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□ 否□ 不明□ 未 停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□對原患疾病的影響不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導致后遺癥□ 導致死亡□☆不良反應對原患疾病產生的影響，依據實際情況選擇。關聯(lián)性評價ADR分析?主要遵循以下五條原則?用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？216。 除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律?反應是否符合該藥已知的不良反應類型？?停藥或減量后，反應是否消失或減輕？?再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件??反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？不良反應/事件分析及關聯(lián)性評價12345肯定++++﹣很可能+++？﹣可能+177。﹣177。？177?？赡軣o關﹣﹣177。？177。待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：+表示肯定 ﹣表示否定 177。表示難以肯定或否定 ？表示不明案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+%氯化鈉注射液250ml靜滴，當還剩余10ml時，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁， 呼之不應。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉。（血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：）符合：時間合理 符合已知反應類型 不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應評價結論：可能報告人信息?聯(lián)系人電話：?職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：依據實際情況作出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護士□ 其他□?電子郵箱：?報告人簽名：報告單位信息?單位名稱 ： ?聯(lián)系人：?電話： ?報告日期： 年 月 日?生產企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機構□ 經營企業(yè)□ 個人□ 文獻報道□ 上市后研究□ 其他□?備注報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 完美DOC格式
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