藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測標準操作規(guī)程-資料下載頁
2025-07-15 02:43本頁面
【正文】 司應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，根據(jù)分析評價結(jié)果，對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)決定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，公司予以實施。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，根據(jù)分析評價結(jié)果，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究、責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準證明文件等措施，公司應(yīng)予以實施。：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對在藥品不良反應(yīng)報告和檢測過程中獲取的患者和報告者的信息、秘密、個人隱私予以保密。但是，如果不公開可能對公共利益造成重大影響的，應(yīng)予以公開?！端幤凡涣挤磻?yīng)登記臺賬》的形式匯總并上報市。：不良反應(yīng)報告和檢測過程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量管理部，長期保存。（個體/群體）編號：SOPQA02002編號：SORQA02102 變更記錄。，規(guī)范報告的程序，增加定期安全性更新的內(nèi)容。 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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