藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-15 02:43本頁面
【正文】 用水系統(tǒng)的維護不當(dāng)。純化水和注射用水系統(tǒng)在維護、改造和出現(xiàn)超標(biāo)趨勢后，未進行適當(dāng)?shù)脑衮炞C。人員培訓(xùn)不當(dāng)。潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。清潔與消毒計劃不正確。最大限度減少污染或防止混淆的方式/預(yù)防措施不當(dāng)。未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和色湖北的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。未考慮滅菌前的微生物污染水平。生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。培養(yǎng)基支持光譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯誤。未做安瓿檢漏實驗。無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整的生產(chǎn)周期。未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進行無菌檢查。未使用純化水做為注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器的源水。用于注射劑配制的注射用水未檢驗內(nèi)毒素。注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，起最終淋洗的注射用水未檢驗內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進行除熱原處理。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。廠房人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。地漏敞口/無存水彎。液體和氣體的出口處無標(biāo)志。不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上上方的表面有損壞。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。設(shè)備設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。使用臨時性的方法和裝置進行維修。有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。用于非高風(fēng)險產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。清潔書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實施。生產(chǎn)管理原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。對接收物料的檢查不完全。質(zhì)量管理召回規(guī)程內(nèi)容不完整。原輔料檢驗用于符合性檢驗的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。檢驗方法的驗證內(nèi)容不完整。包裝材料檢驗運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。過期/報廢包裝材料的處理不當(dāng)。檢驗項目不全。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。成品檢驗物力指標(biāo)的檢驗項目不全。文件記錄產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。生產(chǎn)用建筑的平面圖和標(biāo)準(zhǔn)不完整。記錄和憑證的保存時間不夠。無組織機構(gòu)圖。清潔記錄內(nèi)容不完整。樣品無原輔料樣品。成品或原料藥樣品數(shù)量不足。貯存條件不正確。穩(wěn)定性持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。檢驗項目不全。樣品數(shù)量不足以完成檢驗。無菌產(chǎn)品未監(jiān)測滅菌用蒸汽，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。進入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。用于沖洗溶液和保護產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器的過濾。微粒與缺陷的檢查不當(dāng)。18 / 18
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