【正文】 區(qū)）。保管員是否根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將藥品存入相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）（即：合格庫(kù)或不合格庫(kù)）：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品未經(jīng)驗(yàn)收就存入合格庫(kù)或不合格庫(kù)： 種。退貨記錄應(yīng)保存年。是否按規(guī)定保存： 是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 查指導(dǎo)記錄和現(xiàn)場(chǎng)。 詢問(wèn)保管員：養(yǎng)護(hù)人員如何對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)，根據(jù)回答，判定是否指導(dǎo)；、檢查在庫(kù)藥品是否合理儲(chǔ)存。是否進(jìn)行指導(dǎo)： 是□，否□；在庫(kù)藥品是否合理儲(chǔ)存： 是□，否□。*藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 查溫濕度記錄，并現(xiàn)場(chǎng)察看和詢問(wèn)。 詢問(wèn)溫濕度記錄人員如何進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及在溫濕度超標(biāo)的情況下如何采取措施；節(jié)假日如何監(jiān)測(cè)； 查溫濕度記錄是否真實(shí)完整，如溫、濕度超標(biāo)，是否及時(shí)采取了有效措施，并予以記錄。、查記錄時(shí)間是否定時(shí)并具有代表性。 本條與條結(jié)合起來(lái)查。是否進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)： 是□，否□；每日上、下午是否定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄： 是□，否□。記錄是否真實(shí)、完整： 是□，否□；溫濕度超標(biāo)是否采取了調(diào)控措施：是□，否□；采取調(diào)控措施后溫濕度是否符合規(guī)定： 是□，否□；藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 查是否制訂了中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)程序和方法； 查養(yǎng)護(hù)記錄； 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)人員如何進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。是否制訂了養(yǎng)護(hù)程序和方法： 是□，否□；是否有養(yǎng)護(hù)記錄： 是□，否□； 養(yǎng)護(hù)人員是否清楚養(yǎng)護(hù)方法： 是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 查藥品養(yǎng)護(hù)記錄（在庫(kù)時(shí)間達(dá)到三個(gè)月的藥品應(yīng)列入養(yǎng)護(hù)之列，并做好記錄）。 每季度是否按、的比例將庫(kù)內(nèi)藥品循檢一遍； 養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容（包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期）是否完整； 查澄明度檢查記錄； 請(qǐng)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)演示澄明度檢查方法。是否有養(yǎng)護(hù)記錄： 是□，否□。是否有澄明度檢查記錄： 是□，否□。 養(yǎng)護(hù)員是否正確掌握澄明度檢查方法： 是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。查養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息等資料，核實(shí)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備及藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容）是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查、處理。本條與、條結(jié)合起來(lái)查。是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查、處理： 是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 查養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息上報(bào)資料。內(nèi)容應(yīng)包括：匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)指標(biāo)（如質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因、比率等），改進(jìn)的措施及目標(biāo)。是否定期上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息： 是□，否□；質(zhì)量信息的內(nèi)容是否完整： 是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫、濕度檢測(cè)儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 查養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、器具是否明確有專人管理，并有臺(tái)帳和使用記錄。 本條與條結(jié)合起來(lái)查。是否明確有專人管理：是□，否□。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。 查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，包括：、是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案；、建檔品種（應(yīng)是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：含首營(yíng)品種、新品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種等）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)（每年調(diào)整）；、檔案內(nèi)容（藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表）：包括該品種的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問(wèn)題的處理情況等內(nèi)容。是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案： 是□，否□；建檔品種是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)：是□，否□；庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 查資料和現(xiàn)場(chǎng)。 從有關(guān)記錄（如養(yǎng)護(hù)記錄、不合格藥品臺(tái)帳等）中抽取個(gè)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，查是否按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量部門處理； 查庫(kù)房?jī)?nèi)是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌。本條與條結(jié)合起來(lái)查。是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌： 是□，否□。是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理： 是□，否□；如否，有幾個(gè)質(zhì)量問(wèn)題未上報(bào)： 個(gè)。藥品出庫(kù)“應(yīng)先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨 。 查現(xiàn)場(chǎng)和發(fā)貨憑證。是否遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則： 是□，否□。企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；、藥品已超出有效期。 查現(xiàn)場(chǎng)和詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員相結(jié)合。企業(yè)發(fā)貨時(shí)，是否做到有問(wèn)題的藥品不出庫(kù)：是□，否□；發(fā)現(xiàn)幾種質(zhì)量有問(wèn)題的藥品出庫(kù)： 種。*藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 抽查個(gè)月的發(fā)貨憑證和復(fù)核記錄。、發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人簽名；、出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容是否完整； 特殊管理藥品是否進(jìn)行雙人復(fù)核； 說(shuō)明：如果發(fā)貨憑證上記載的項(xiàng)目符合復(fù)核記錄的要求，可用發(fā)貨憑證代替復(fù)核記錄。 如果企業(yè)使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺(tái)帳作為復(fù)核記錄，須提交發(fā)貨憑證，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合復(fù)核記錄的要求，并有明確的復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人員簽章，否則視同未復(fù)核。藥品出庫(kù)是否進(jìn)行復(fù)核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)批號(hào)的藥品未復(fù)核： 個(gè)。復(fù)核記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□；如否，缺項(xiàng)有：購(gòu)貨單位□、品名□、劑型□、規(guī)格□、批號(hào)□、有效期□、生產(chǎn)廠商□、數(shù)量□、銷售日期□、質(zhì)量狀況□、復(fù)核人員□。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。是否進(jìn)行雙人復(fù)核：是□，否□。 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。是否按規(guī)定保存： 是□，否□。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。現(xiàn)場(chǎng)查看藥品運(yùn)輸設(shè)備（車輛、保溫或冷藏措施）。是否具有保溫或冷藏措施： 是□，否□。特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。、現(xiàn)場(chǎng)查看：特殊藥品和危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理（如押運(yùn)、封閉、加鎖、懸掛標(biāo)志等）；、詢問(wèn)運(yùn)輸人員對(duì)特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品如何進(jìn)行運(yùn)輸。是否按有關(guān)規(guī)定辦理： 是□，否□；運(yùn)輸人員是否清楚運(yùn)輸規(guī)定： 是□，否□。*由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格方可發(fā)運(yùn)。 從付款憑證或購(gòu)銷記錄中抽取個(gè)直調(diào)藥品，查驗(yàn)收記錄。（不允許委托供方或需方進(jìn)行驗(yàn)收）是否有驗(yàn)收記錄： 是□，否□；如否，有幾種藥品無(wú)記錄： 種。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖式標(biāo)志的要求堆放和采取防護(hù)措施。 查現(xiàn)場(chǎng)。搬運(yùn)、裝卸藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□。藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 查現(xiàn)場(chǎng)和詢問(wèn)運(yùn)輸人員。是否采取相應(yīng)措施： 是□，否□。*企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售合具有合法資格的單位。 從銷售記錄或發(fā)貨憑證中抽取個(gè)銷售對(duì)象（重點(diǎn)抽查衛(wèi)生所、診所、零售藥店或商場(chǎng)專柜、性保健品店、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)的企業(yè)等），審查其資質(zhì)的合法性。是否將藥品銷售給具有合法資格的單位： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)無(wú)合法資格單位： 個(gè)。企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 從銷售記錄或發(fā)貨憑證中抽取個(gè)銷售對(duì)象，檢查是否執(zhí)行國(guó)家和我省的有關(guān)規(guī)定。是否執(zhí)行國(guó)家和我省的有關(guān)規(guī)定：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)銷售對(duì)象無(wú)合法資質(zhì)： 個(gè)。企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)銷售人員。是否正確介紹藥品： 是□，否□。*企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 從發(fā)貨憑證中，抽取種藥品，查：、是否開(kāi)具增值稅票或普通發(fā)票；、票、帳、貨是否相符。 、是否有銷售記錄（視企業(yè)具體情況可與購(gòu)進(jìn)記錄合并，也可在電腦中建立銷售記錄）； 記錄內(nèi)容是否完整； 銷售記錄是否按規(guī)定保存。是否開(kāi)具合法票據(jù)：是□，否□；如否，有幾種藥品未開(kāi)具合法票據(jù)： 種。票、帳、貨是否相符： 是□，否□。*企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。是否建立了藥品銷售記錄： 是□，否□；如否，有幾種藥品無(wú)記錄： 種。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□；如否，缺項(xiàng)有：品名□、劑型□、規(guī)格□、有效期□、生產(chǎn)廠商□、購(gòu)貨單位□、銷售數(shù)量□、銷售日期□。記錄是否按規(guī)定保存： 是□，否□。因特殊情況需要從其他商業(yè)直調(diào)藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 查藥品經(jīng)營(yíng)管理制度； 從付款憑證或購(gòu)銷記錄中，抽個(gè)直調(diào)藥品查驗(yàn)收記錄。（不允許委托供方或需方進(jìn)行驗(yàn)收）說(shuō)明：原則上不提倡藥品直調(diào)經(jīng)營(yíng)，在企業(yè)制度中必須明確只有特殊情況（如重大疫情、抗洪救災(zāi)等）才能直調(diào)。是否只是在特殊情況下從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品： 是□，否□。是否有驗(yàn)收記錄： 是□，否□；如否，有幾個(gè)直調(diào)藥品無(wú)驗(yàn)收記錄： 個(gè)。 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明為準(zhǔn)。 查現(xiàn)場(chǎng)。、藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案）；、廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致；、是否有有獎(jiǎng)銷售宣傳。廣告是否經(jīng)省局審批： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)非法廣告： 個(gè)。廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致： 是□，否□。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 查相關(guān)記錄和資料。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，是否查明原因、分清責(zé)任，采取有效的措施； 是否有記錄。本條與、條結(jié)合起來(lái)查。是否查明原因、分清責(zé)任，并采取處理措施： 是□，否□；是否有記錄： 是□，否□。*企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 根據(jù)國(guó)家局和省局藥品質(zhì)量公報(bào)，查企業(yè)相關(guān)資料。 已售出藥品是否及時(shí)追回； 是否有記錄。有無(wú)質(zhì)量公報(bào)品種： 有□，無(wú)□。 是否及時(shí)追回并有記錄： 是□，否□；如否，有幾種質(zhì)量有問(wèn)題的藥品未及時(shí)追回： 種。 企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 查資料。 詢問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否熟悉國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定； 是否印制了不良反應(yīng)報(bào)告表格； 企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)了不良反映情況，并按規(guī)定上報(bào)。是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定： 是□，否□；不良反應(yīng)報(bào)告表格是否符合國(guó)家規(guī)定： 是□，否□；發(fā)現(xiàn)不良反映情況，是否按規(guī)定進(jìn)行了上報(bào)： 是□，否□。 29 / 29