零售藥店gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-01-08 12:01本頁面
【正文】 否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。 7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 *7401 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按昭有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 *7402 企業(yè)對特殊管理的 藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 7403 驗收記錄應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。 7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明。 *7507 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)原印章。 7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 8 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 *7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 *7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 *7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 7704 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空 包裝。 7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 *7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 *7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。 *7711 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷 毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 7712 陳列藥品的貨及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。 *7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是滯符合規(guī)定要求。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。 7805 對陳列和儲存藥品檢查 中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。 7806 對認(rèn)真中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行外理。 7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫，濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 *7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 7809 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效其報表。 7901 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色 ；合格藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色。 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 *8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥業(yè)或具有藥師以上 (含藥師和中藥師 )職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 *8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在外方上簽字或蓋章。 8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 8106 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥題在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名，執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 *8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和合用進(jìn)行指導(dǎo)。 8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。 8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng) 報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 *8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱，規(guī)格、服法，用量，有效期等內(nèi)容。 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 8401 企業(yè)應(yīng)零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。 8402 企業(yè)應(yīng)營業(yè)店堂明示服 務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。 8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
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