【導(dǎo)讀】根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。合肥XX大藥房是2021年5月份成立的，是一家小型藥品零售企業(yè)?，F(xiàn)有營業(yè)面積66平方米。量管理規(guī)范》，并能夠保證國家有關(guān)藥品法律法規(guī)在本藥店的貫徹實(shí)施。2021年4月藥房成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，GSP及換證的要求結(jié)合本藥房的實(shí)際制定了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和程序。藥監(jiān)部門的培訓(xùn)，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等參加了市局培訓(xùn)，取得了上崗資格，同時(shí)藥房內(nèi)部定期不定期組織GSP知識(shí)培訓(xùn)并建檔，藥。合格，并建立健康檔案。保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)需要對其進(jìn)行維修保養(yǎng)。藥品的合法性和銷售人員的合法性，切實(shí)把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)。根據(jù)GSP及換證要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批逐次驗(yàn)收。說明書和有關(guān)藥品質(zhì)量證明文件進(jìn)行逐一檢查。在發(fā)現(xiàn)貨單不符時(shí)，有權(quán)拒收?，F(xiàn)有問題的藥品及時(shí)采取有效措施，不讓一個(gè)不合格藥品流出藥房。

　　

【正文】 一、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 要查明原因、分清責(zé)任、采取有效的處理措施，并做好記錄。 二、已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理員報(bào)告，并及時(shí)盡可能追回已售出的藥品，做好記錄。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 一、藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括：藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等； 二、由質(zhì)量管理員按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本單位相關(guān)制度，注意收集由本單位售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)做好記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào) 藥監(jiān)部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)記錄并按規(guī)定建立不良反應(yīng)檔案。隱瞞不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予適當(dāng)處罰。 安全衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 一、藥房門窗要結(jié)構(gòu)牢固，防止內(nèi)外空氣的相互影響。有防蟲、防鼠、防塵、防污染、防潮、防霉變設(shè)施。 二、當(dāng)日營業(yè)款要及時(shí)存入銀行，少量找零現(xiàn)金要放入抽屜上鎖。 三、營業(yè)場所嚴(yán)禁吸煙，滅火器要放在明顯位置，定期檢查，超期更換。 四、夜里要有值班人員值班，并負(fù)責(zé)夜間售藥。 五、營業(yè)員所穿工作服要清潔衛(wèi)生，按時(shí)清洗。 六、當(dāng)班營業(yè)員每天提前半 小時(shí)到藥房，打掃衛(wèi)生。 七、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)及時(shí)清掃，始終保持良好的清潔衛(wèi)生狀況，防止人為污染。 八、每年進(jìn)行一次體檢，體檢合格方可上崗，建立健康檔案。 服務(wù)質(zhì)量管理制度 一、制定營業(yè)員服務(wù)管理規(guī)定，并把此制度作為考核營業(yè)員的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 二、營業(yè)員應(yīng)著裝清潔整齊，佩帶胸卡，站立服務(wù)，主動(dòng)熱情，用語文明，講普通話，不使用服務(wù)忌語。 三、店堂設(shè)置顧客意見簿，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。嚴(yán)重不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)。 四、店堂設(shè)置缺貨登記簿，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄顧客急需 的藥品，盡最大努力為顧客采購并及時(shí)通知顧客。 五、顧客需要送藥上門的及時(shí)給顧客提供免費(fèi)服務(wù)。 六、對顧客意見或問題要跟蹤了解，做到樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理問題的查詢投訴，做好記錄。 員工培訓(xùn)教育管理制度 一、質(zhì)量教育指為了提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《 GSP》的要求對員工進(jìn)行的培訓(xùn)教育； 二、根據(jù)藥房制訂的年度培訓(xùn)計(jì)劃，合理安排全年的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，組織各崗位員工參加上級主管部門組織的培訓(xùn)，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案； 三、員工的質(zhì)量 知識(shí)學(xué)習(xí)以藥房組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，質(zhì)量管理及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的受教育時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)； 四、新員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要講解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、各類質(zhì)量記錄的填寫及有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律法規(guī)，還應(yīng)根據(jù)崗位特點(diǎn)增加相應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容，如顧客心理學(xué)、職業(yè)道德等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核成績擇優(yōu)錄??； 五、員工轉(zhuǎn)崗有必要再進(jìn)行新崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)； 六、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等人員應(yīng)上報(bào)藥監(jiān)部門進(jìn)行培訓(xùn)考核，取得崗位證書上崗，并建立人員繼續(xù)教育檔案。 不合格藥品管 理制度 一、不合格藥品的范疇：假藥、劣藥及其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。 二、對不合格藥品的檢查及處理：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存上柜銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即單獨(dú)存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理，發(fā)現(xiàn)假藥的應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 三、凡不合格藥品均不得移作他用，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任及時(shí)制訂與采取預(yù)防或糾正措施； 四、不合格藥品按規(guī)定程序進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，并做好記錄，記錄至少保存五年。 藥品有效期管理制度 一、藥品有效期指藥品被批準(zhǔn)的使用期限； 二、藥品應(yīng)標(biāo)明 有效期而未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理： 三、距有效期不足 6 個(gè)月的藥品為近效期藥品，藥品采購員非經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)近效期藥品。 四、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)每月檢查藥品的有效期，對距有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)相對集中存放，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，按月進(jìn)行催銷； 五、過期失效藥品應(yīng)及時(shí)處理或銷毀，嚴(yán)禁過期失效藥品經(jīng)本藥房售出。 質(zhì)量管理制度的考核制度 一、各崗位員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年組織人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考核。 二、每項(xiàng)制度考核總分 為 100 分，執(zhí)行良好得分率為 90％左右，執(zhí)行較好尚有欠缺得分率為 80％左右，已執(zhí)行但有差距得分率為 70％左右，未按制度執(zhí)行或差距太大得分率為 60％以下； 三、考評總分計(jì)算方法為：每項(xiàng)制度分值乘以得分率后取和再除以制度數(shù)量； 四、獎(jiǎng)懲辦法：得分超過 90 給予該人員獎(jiǎng)勵(lì) 50 元，得分低于 60 給予該人員罰款 50元，某項(xiàng)制度執(zhí)行有重大缺陷或某一重點(diǎn)條款執(zhí)行有缺陷，對相關(guān)責(zé)任人罰款 100 元并給予批評、待崗直至辭退處分。 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 一、質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際 ，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 二、憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù) (憑證 )內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 三、質(zhì)量記錄和票據(jù) (憑證 )的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存三年； 四、原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。 合肥 XX 大藥房中藥飲片 進(jìn)、銷、存 管理制度 目的 :加強(qiáng)中藥飲片的購進(jìn) 、 銷售 、 保管的管理 。 范圍 :適用于藥房中藥飲片的 進(jìn)、銷、 存 管理 。 責(zé)任 :質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 營業(yè)員 ， 驗(yàn)收員 ， 養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 。 內(nèi)容 : 1， 購進(jìn)中藥飲片應(yīng)選擇合法的進(jìn)貨渠道 ， 驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗(yàn)收 ， 包裝上應(yīng)標(biāo)明品名 ， 產(chǎn)地 ，生產(chǎn)企業(yè) ， 生產(chǎn)日期 ， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào) ， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 。 對不符合要求的應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn) ， 確認(rèn)為不合格的 ， 放入不合格區(qū)待處理 。 驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)電腦操作員填寫《中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ， 驗(yàn)收記錄保存不得少于 3 年 。 2， 對易吸潮 ， 霉蛀 ， 不宜較長時(shí)間保管的中藥飲片 ， 在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進(jìn)勤銷 的進(jìn)貨方式 ， 飲片應(yīng)儲(chǔ)存在保持陰涼溫度范圍內(nèi) ， 部分動(dòng)物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi) 。 營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進(jìn)行質(zhì)量檢查 。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn) ， 處理 ， 并做好《中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 。 3， 中藥飲片裝斗時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核 ， 防止錯(cuò)斗 ， 混斗 ， 串斗 ， 并及時(shí)填寫《中藥飲片資料復(fù)核記錄》 。 4， 經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔 ， 衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具 ， 保證稱量準(zhǔn)確 。 中藥飲片配方應(yīng)按照 :審方 ， 劃價(jià) ， 交款 ， 配方 ，復(fù)核 ， 包裝的程序操作 。 處方經(jīng)藥師 (含 )以上職稱人員或從業(yè)藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配 ， 銷售中藥 飲片應(yīng)及時(shí)填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄》 。 5， 對顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片 ， 可不需處方但應(yīng)有銷售記錄 。 合肥 XX 大藥房中藥飲片質(zhì)量管理制度 目的 :加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量管理 ， 保證銷售中藥飲片的安全有效 。 范圍 :適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理 。 責(zé)任 :質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 中藥驗(yàn)收 ， 養(yǎng)護(hù)及營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 。 內(nèi)容 : 1， 負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對照購進(jìn)合同 ， 發(fā)票 ， 銷藥憑證 ， 對中藥飲片的品名 ， 生產(chǎn)日期 ， 產(chǎn)地 ， 生產(chǎn)單位 ， 合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收 。 2， 加強(qiáng)經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作 ， 對營業(yè)場所中 藥飲片每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查 ， 確保不發(fā)生蟲蛀 ， 霉變 ， 走油 ， 結(jié)串等現(xiàn)象 。 如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售 ， 向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào) ， 經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)存入不合格區(qū)待處理 ， 做好記錄 。 3， 中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核 ， 并填寫《中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄》 ， 不得錯(cuò)斗 ， 串斗 ， 防止混藥 。 藥斗上有品名標(biāo)簽 ， 品名必須采用正名正字 。 4， 調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定 ， 并有合格標(biāo)志 ， 并建立檔案 。 5， 中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方 ， 對有配伍 ， 妊娠禁忌以及超劑量的處方 ， 應(yīng)拒絕銷售 。 經(jīng)審核合格并簽字或蓋 章的處方 ， 藥房營業(yè)員方可調(diào)配 。 處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記》后方可發(fā)出 ， 中藥飲片處方留存二年備查 。 合肥 XX 大藥房 GSP 認(rèn)證保證聲明 合肥 XX 大藥房保證 申報(bào)的材料全部真實(shí)可信 ， 藥房證件齊全， 無從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為 。 未提供虛假的證明、文件資料樣品、未采取其它欺騙手段來申請《藥品經(jīng)營許可證》。待批準(zhǔn)后，將嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí) 施條 例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。如與事實(shí)不符， 承擔(dān)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其 它欺騙手段取得《藥品 經(jīng)營許可證》的責(zé)任和引起的后果。 2021 年 7 月 10 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明 本人作為 的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，履行自己的崗位職責(zé)，不在其它單位兼職。待待批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章等的 要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。如與事實(shí)不符，承擔(dān)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的責(zé)任和引起的后果。 簽名： 年 月 日 藥品經(jīng)營許可證變更 申 請 表 填表單位： 合肥 XX 大藥房 （蓋章） 填表日期： 2021 年 7 月 12 日 填 表 說 明 一 、《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表一律用鋼筆填寫或打印，字跡工整、清晰； 二、“企業(yè)名稱、經(jīng) X 性質(zhì)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、隸屬單位、經(jīng)營范圍”等欄目 應(yīng)填寫變更前內(nèi)容 。 三、“申請變更事項(xiàng)”一欄填寫擬變更的事項(xiàng)（不變更的不填）； 四、變更所附材料名稱分別按照要求填寫，缺一不可； 五、本表一式三份（所附材料一份）。申請批準(zhǔn)后，退市級食品藥品監(jiān)督管理局一份、申請企業(yè)一份，省食品藥品監(jiān)督管理局留存一份； 六、變更所附材料均采用 A4 紙打印或 復(fù)印。 企業(yè)名稱 合肥 XX 大藥房 認(rèn)證證書編號(hào) 許可證編號(hào) 經(jīng) X 性質(zhì) 零售 法定代表人 XXX 企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 隸屬單位 經(jīng)營地址 XXX 倉庫地址 經(jīng)營范圍 中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品 聯(lián)系人 XXX 聯(lián)系電話 固定電話 XXX 移動(dòng)電話 申 請 變 更 內(nèi) 容 □ 企業(yè)名稱變更為： □ 法定代表人變更為： □ 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為： □ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為： XXX □ 經(jīng)營地址變更為 ： □ 倉庫地址： □ 變更為 □ 增加 □ 減少倉庫 □ 經(jīng)營范圍：□增加： □注銷： □ 經(jīng)營性質(zhì)變更為：□變更為 □ 隸屬單位變更為： □注銷： □ 其他： √ 變更所附材料名稱： 個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照 藥品經(jīng)營許可證 聘任通知 擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件 省或市局審批意見