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正文內(nèi)容

杭州市藥品零售企業(yè)申報gsp認證程序-資料下載頁

2024-10-21 00:40本頁面
  

【正文】 有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的,根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認證的結(jié)論,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處;在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的,組織對公示企業(yè)進行調(diào)查核實,根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果再作出結(jié)論,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限:7個工作日九、公示審核標準:對公示情況的確認,提出復(fù)審意見。崗位責任人:市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限:對公示通過的申請資料提出審核意見;將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員; 時限:2個工作日十、公示復(fù)審標準:對公示情況的確認,提出復(fù)審意見。崗位責任人:市場監(jiān)督處處長 崗位職責及權(quán)限:對審核人移送的公示材料進行復(fù)審;同意審核人意見的,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員;部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的,與市場監(jiān)督處交換意見后,提出審定意見及理由,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限:2個工作日十一、審批標準:對公示情況的確認,簽發(fā)審批意見。崗位責任人:省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權(quán)限:對復(fù)審人移送的公示材料進行審批;同意市場監(jiān)督處意見的,簽署審批意見,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員;不同意市場監(jiān)督處意見的,與市場監(jiān)督處交換意見后,提出審批意見及理由,填寫《認證流程表》、《審批流程表》,將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。時限:2個工作日十二、制作認證決定 標準:受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;全套申請材料符合規(guī)定要求;認證文書符合公文要求; 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效,格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章;制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由;《不予認證決定書》中須說明理由,同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道;在制作證件的同時,將認證決定在省局網(wǎng)上公布;留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責任人:省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責及權(quán)限:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章,將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印隨卷歸檔;填寫《認證流程表》和《審批流程表》,與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達人員。在制作證件的同時,將認證決定在省局網(wǎng)上公布;受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好,移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管,雙方簽字確認。時限:2個工作日十三、送達標準:收回原《藥品GSP證書》通知申請人繳費;通知申請人攜帶《受理通知書》,憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》;及時通知申請人認證結(jié)果,并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期; 崗位責任人: 省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責及權(quán)限:收回原《藥品GSP證書》;告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點;負責通知申請人攜帶《受理通知書》,憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》,在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期;時限:3個工作日(不計入審批時限)第五篇:藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料11月12日,我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束,這標志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認證工作全部完成。2005年,全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家,全年共有151家通過了GSp認證,有59家自行放棄。自2006年開始,我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正?;?005年我縣的GSp認證工作,數(shù)量大,任務(wù)重。局黨組高度重視,多次召開專題會議進行研究,制定具體措施。在認證工作開展過程中,始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法,確保認證工作公開、公平、公正,保質(zhì)保量的完成了全年認證任務(wù)。一、做好宣傳發(fā)動,制定實施方案,周密組織安排。(一)成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo),成立了由局長任組長,分管副局長任副組長的GSp認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組,辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科,監(jiān)管科長任辦公室主任,具體負責認證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。(二)統(tǒng)一思想,提高認識。4月1日2日,召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會,安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學(xué)習了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSp實施細則》,詳細介紹了GSp認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容,系統(tǒng)學(xué)習了GSp認證標準,學(xué)習了GSp認證工作方法和步驟,明確了認證的工作任務(wù)。(三)制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認證工作方案》(xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號),制訂了GSp認證工作“日程表”,要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認證工作的標準、步驟和日程安排,至11月份全部完成2005GSp認證工作。(四)成立了認證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組,采取有針對性的幫促措施,進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難,努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。(五)編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認證工作學(xué)習講義》,分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行GSp認證標準的培訓(xùn),加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習,共舉辦四期培訓(xùn)班,培訓(xùn)人員400多人,為順利實施GSp認證工作打下了基礎(chǔ)。(六)出臺了一系列文件、各種文書樣稿,保證了GSp認證工作的順利開展。二、采取有效措施,積極配合工作,確保認證質(zhì)量。(一)正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作?,F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務(wù),對認證組的工作我局全力予以支持和配合,堅決頂住說情風和人情網(wǎng),對達不到標準要求保留整改的,不向認證組提出任何異議,并負責幫促整改。(二)加強對已通過GSp認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍,做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主,成立認證工作組,負責認證工作安排和認證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主,成立認證后監(jiān)督組,負責認證之后的監(jiān)督指導(dǎo),防止認證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施,有效的保證了認證工作效果。(三)發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn),大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象,領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究,采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施,取得了較好的效果。(四)對認證整改企業(yè)進行重點幫促,督促其整改后及時申報二次認證。(五)落實書面手續(xù),不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式,與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù),并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。三、認證效益凸現(xiàn),藥店趨于規(guī)范。2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道,結(jié)束了GSp認證前時代,開始走向GSp認證后時代。二是企業(yè)負責人及經(jīng)營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然,衛(wèi)生整潔,軟件記錄基本齊全,藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。
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