【文章內(nèi)容簡介】 （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。崗位職責(zé)：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；（三）采購人員的崗位職責(zé)；（四）驗(yàn)收人員的崗位職責(zé)；（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位 職責(zé)。藥品零售操作規(guī)程：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù) 的操作規(guī)程。八、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。（2）供應(yīng)商更新與維護(hù)（需附截圖）當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí) 在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)信息的維護(hù)（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個資質(zhì) 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）（1）首營品種錄入、審核、審批采購員負(fù)責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實(shí)），填寫首 營品種登記表，核實(shí)基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。方可進(jìn) 行采購業(yè)務(wù)。（2）品種信息維護(hù)附：品種基礎(chǔ)信息模塊（3）質(zhì)量控制功能：A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時(shí)存放于 不同的區(qū)域。供應(yīng)商備案的賬戶、開戶行信息進(jìn) 行錄入。（需附截圖）（二）、采購業(yè)務(wù)模塊采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。（需附截圖）采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）收貨、驗(yàn)收、上架（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實(shí)物進(jìn)行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運(yùn) 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。附：收貨記錄模塊（附：驗(yàn)收模塊）（2）驗(yàn)收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗(yàn)收記錄。（3）驗(yàn)收員審核確認(rèn)合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗(yàn)收合格模塊）購進(jìn)退出管理模塊（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審核采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進(jìn)行采購?fù)顺鐾ㄖ獑?，采購員錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負(fù)責(zé)人對采購員制作采購?fù)顺鐾?知單進(jìn)行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購?fù)顺鲩_票單。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）（三）銷售管理模塊（1）銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進(jìn)行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動與經(jīng)營 范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行 為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。(3)過效期自動控制（銷售開票時(shí)，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖十、地理位置圖十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號）總時(shí)限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日公示：7個工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認(rèn)證決定2個工作日送達(dá)3個工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：一、申請與受理企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 企業(yè)基本信息◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱?！?簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。 企業(yè)藥品經(jīng)營情況◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實(shí)際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）?！?實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。◆近五年來每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。 本次認(rèn)證前內(nèi)審