【文章內容簡介】 （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務的管理；（十四）人員培訓考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。崗位職責：（一）企業(yè)負責人的崗位職責；（二）質量管理人員的崗位職責；（三）采購人員的崗位職責；（四）驗收人員的崗位職責；（五）營業(yè)員的崗位職責；（六）處方審核、調配人員的崗位職責 另設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責。藥品零售操作規(guī)程：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。八、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質量管理基礎數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）首營企業(yè)資質錄入、審核、審批（需附截圖）企業(yè)應收集整理供應商資質，包括經營（生產）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構代碼證、稅務登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質量保證協(xié)議、法人授權委托書、委托人身份證復印件等。（2）供應商更新與維護（需附截圖）當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時 在ERP系統(tǒng)中進行動態(tài)信息的維護（3）質量控制功能（需附截圖）：供應商任意一個資質 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準確提供攔截原因。首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）（1）首營品種錄入、審核、審批采購員負責收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質量標準等在KSOA系統(tǒng)內進行基礎 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎信息有無錯誤，合格 后報質量負責人進行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎數(shù)據(jù)庫。方可進 行采購業(yè)務。（2）品種信息維護附：品種基礎信息模塊（3）質量控制功能：A：設定品種類別與經營范圍匹配，能 夠實現(xiàn)與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業(yè)務。B：設定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。供應商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）（二）、采購業(yè)務模塊采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經企業(yè)負責人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。（需附截圖）采購環(huán)節(jié)質量控制（需附截圖）收貨、驗收、上架（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。（3）驗收員審核確認合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）購進退出管理模塊（1）采購退出單制作、審核采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進行采購退出通知單，采購員錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負責人對采購員制作采購退出通 知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購退出開票單。（附：采購退出通知單模塊）（三）銷售管理模塊（1）銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊（2）銷售環(huán)節(jié)質量控制：系統(tǒng)自動與經營 范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行 為，并準確提示攔截原因。(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）九、企業(yè)經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖十、地理位置圖十一、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖第四篇：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序許可項目名稱：藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）《藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日送達3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：本省轄區(qū)內藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。認證程序：一、申請與受理企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：一、藥品GSP認證申請材料電子版一份二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 企業(yè)基本信息◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；◆ 聯(lián)系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱?！?簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。 企業(yè)藥品經營情況◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規(guī)數(shù)量的情況?！?《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營范圍等）。◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業(yè)，應提供委托配送協(xié)議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件?！艚迥陙砻磕曩忂M、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質量管理體系情況，執(zhí)行部門，質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。 本次認證前內審