【文章內容簡介】 冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。五十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應多久采集一次數據？答：按附錄要求。五十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五十三、請問驗證用的設備是否可以由企業(yè)自行校準？答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。五十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。五十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五十六、有哪些設備需進行驗證？答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五十七、驗證的種類有哪些？答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產品有統(tǒng)一要求？答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。六十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六十三、驗證文件應包括哪些？答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六十四、冷鏈藥品經營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？答：至少應提供以下幾份報告：冷庫滿載驗證報告；冷藏車空載、滿載驗證報告；冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。六十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m179。，但現(xiàn)在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。六十六、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導哪類型的電子監(jiān)管？答：應滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。六十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數據是否需要整合至企業(yè)經營管理系統(tǒng)中？答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數據及記錄。六十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？答：根據權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。六十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據經營實際情況確定一式幾聯(lián)。七十、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？答：允許，但應注明鎖定的原因。七十一、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。七十二、企業(yè)計算機基礎數據庫包括什么內容？答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。七十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？答：不需要。七十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。七十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。七十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。*七十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。*七十八、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。七十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？答：規(guī)范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。*八十、質量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？答：若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。八十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。八十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理要求，索取相關證明文件。八十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業(yè)資格證。八十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？答：新規(guī)范要求企業(yè)在經營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。*八十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質量問題的情形時。*八十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。八十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。八十九、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。九十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。九十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？答：不用。九十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業(yè)，因經營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？答：可以。九十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。九十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。九十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。九十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。九十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。一百零一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？答：指發(fā)票。一百零二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。一百零三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。一百零四、請問不合格藥品能不能退貨？答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。一百零五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？答：新規(guī)范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零六、經營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？答：根據企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。一百零七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。一百零八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。一百零九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。一百一十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。一百一十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。一百一十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？答：根據11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協(xié)議。一百一十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內容？答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。一百一十五、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審