【文章內容簡介】 售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管 理機構負責人在內的質量領導組織。0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企 業(yè)質量管理工作人員行使職權。*0601 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業(yè)質量管理機構應行全質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。0605 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0606 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查，處理及報 告。0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收和檢驗。0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610 企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。0801 企業(yè)制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任?質量否決的規(guī)定； 質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核等內容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。*1101 企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術 職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量 問題。1401 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。1402 企業(yè)從事質量管理工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。*1403 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。*1504 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸 藥品的崗位。1701 企業(yè)應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應建立檔案。1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結構嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設施。*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮，防塵設備。2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量 要求的進化程序。*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2703 企業(yè)進化應審核所購入藥品的合法性。*2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*2802企業(yè)購進的進品藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企 業(yè)進貨。*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫