【文章內容簡介】 ，確認真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。六、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。七、采購藥品應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。八、與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議包括以下內容：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（7）質量保證協(xié)議的有效期限。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZLZD007A共2頁第2頁九、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。十、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。十一、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。十二、采購國家有專門要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。十三、應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。十四、本制度責任人為采購員、質量負責管理員。十五、本制度每半年考核一次。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZLZD008A共1頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期。批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、處方調劑人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。三、審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格的人員擔任。四、執(zhí)業(yè)藥師收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。五、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、必須憑處方銷售處方藥的調劑必須嚴格執(zhí)行有關管理規(guī)定，必須嚴格憑處方銷售。凡不合乎規(guī)定者不得調配。七、單劑處方中藥的調劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。八、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包裝上注明煮煎服用方法。九、調配處方時，應按處方所列藥品順序依次進行，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。十、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。十一、處方中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑等必須憑加蓋醫(yī)療機構公章的處方銷售，并有處方留存，有銷售記錄。十二、必須憑處方銷售的藥品必須憑醫(yī)師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）處方銷售，按規(guī)定留有處方或者復印件，有銷售記錄。十三、本制度責任人為企業(yè)負責人、執(zhí)業(yè)藥師、質管員、調劑員、中藥調劑員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZLZD009A共1頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。三、負責拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、拆零的工作臺及工具(鑰匙、藥刀、剪刀、瓷盤、拆零包裝袋等)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即拆，并保留產(chǎn)品批號的原包裝標簽。拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售。五、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；六、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；七、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。八、出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱等內容，并為顧客提供藥品說明書原件或者復印件；九、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。十、本制度責任人為質量管理員、營業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：含特殊藥品復方制劑管理制度編號：ZLZD010A共2頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止流入非法渠道、套購和濫用,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、購進含麻黃堿復方制劑應索取經(jīng)營企業(yè)資料，審核其銷售特殊管理藥品的的資質，含特殊藥品復方制劑應當從具有銷售特殊藥品經(jīng)營資格的省內批發(fā)單位進貨，不得從外省進貨。三、驗收按照本企業(yè)的藥品驗收管理制度和驗收程序嚴格驗收。四、 含麻黃堿類復方制劑，在店堂內懸掛張貼有關提醒標識，“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。含麻黃堿復方制劑設置專柜陳列，嚴禁開架陳列含麻黃堿復方制劑，并由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批。五、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片同必須憑處方銷售藥品一同陳列于必須憑處方銷售藥品專柜。六、按本企業(yè)的藥品養(yǎng)護制度養(yǎng)護。七、將含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片、單位麻黃堿計量大于30mg（不含30mg）的麻黃堿類復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。八、建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記專表，查驗、登記購買者身份證。如實登記的具體內容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。九、單次購買麻黃堿復方制劑不得超過2盒，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作，消除新規(guī)定對顧客的誤解。十、嚴禁開架銷售含麻黃堿復方制劑。十一、含特殊藥品復方制劑，除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退貨。 十二、驗收發(fā)現(xiàn)的包裝、標簽和說明書有破損，文字標識模糊不等不規(guī)范的情況，由采購員與供貨單位聯(lián)系退貨后，填寫購進藥品退出記錄。十三、發(fā)現(xiàn)不合格含特殊藥品復方制劑，應當報企業(yè)負責人和質管員，并及時報損、統(tǒng)一銷毀，保管員及時填寫《不合格藥品報損審批表》。文件名稱：含特殊藥品復方制劑管理制度編號：ZLZD010A共2頁第2頁十四、如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑行為的，應當立即向**縣食品藥品監(jiān)督管理局和**縣公安局報告。十五、本制度責任人為質量管理員、含麻黃堿類復方制劑銷售人員。十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZLZD011A共1頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、各項記錄由根據(jù)本單位實際按照有關法律法規(guī)制定，并定期審核，及時修訂。二、各項記錄由本單位統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對職責范圍內的記錄、使用、保存和管理負責。三、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。四、藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，要做到真實、完整、準確、有效和可追溯。五、電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于企業(yè)負責人指定的場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。六、各類憑證按類別、日期或自編號順序按月裝訂，加具封面。六、記錄及相關憑證至少保存5年。七、本制度責任人為質量管理員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZLZD012A共2頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、質量管理員負責質量信息的收集、查詢及管理。三、質量信息應包括以下內容：① 國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。② 供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。③ 同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。④ 企業(yè)內部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面）。⑤ 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質量信息。⑥ 消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。四、質量信息分級：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上柜組或崗位，需由企業(yè)領導或質量管理負責人協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個柜組或崗位，需由質量負責人協(xié)調處理的信息。五、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。六、質量信息的收集方法：① 企業(yè)內部信息A、 通過統(tǒng)計報表定期反應各類與質量相關的信息；B、 通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；C、 通過各部門填報質量信息反饋單等相關記錄實現(xiàn)質量信息的傳遞；D、 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。② 企業(yè)外部信息A、 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B、 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息；C、 通過人際關系網(wǎng)絡收集質量信息；文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZLZD012A共2頁第2頁D、 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。七、質量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導決策，質量管理員負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由質量管理員決策并督促執(zhí)行，并組織傳遞和反饋。C類信息：由各柜組決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理員匯總。八、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員按季度填寫“藥品質量信息報表”并上報有關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式24小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。九、各柜組應相互協(xié)調、配合，將質量信息報質量管理員，再由質量管理員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行柜組，此過程文字資料由質量管理負責人備份、存檔。十、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中處罰。十一、本制度責任人質量管理員。十二、本制度每季度考核一次。文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZLZD013A共2頁第1頁起草部門：質量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。二、質量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類：● 重大質量事故：① 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上；② 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③ 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評?！?一般質量事故① 保管不當，一次性造成損失200元以上，1000元以下者；② 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品。質量事故