【文章內(nèi)容簡介】 ，確認(rèn)真實(shí)、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。六、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。七、采購藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。八、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZLZD007A共2頁第2頁九、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。十、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十一、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十二、采購國家有專門要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十三、應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。十四、本制度責(zé)任人為采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)管理員。十五、本制度每半年考核一次。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZLZD008A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期。批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。三、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格的人員擔(dān)任。四、執(zhí)業(yè)藥師收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。五、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、必須憑處方銷售處方藥的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，必須嚴(yán)格憑處方銷售。凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。七、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。八、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包裝上注明煮煎服用方法。九、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方所列藥品順序依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。十、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。十一、處方中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑等必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，并有處方留存，有銷售記錄。十二、必須憑處方銷售的藥品必須憑醫(yī)師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）處方銷售，按規(guī)定留有處方或者復(fù)印件，有銷售記錄。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)管員、調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZLZD009A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、負(fù)責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、拆零的工作臺及工具(鑰匙、藥刀、剪刀、瓷盤、拆零包裝袋等)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即拆，并保留產(chǎn)品批號的原包裝標(biāo)簽。拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售。五、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；六、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；七、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。八、出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱等內(nèi)容，并為顧客提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；九、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、營業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：ZLZD010A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止流入非法渠道、套購和濫用,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)索取經(jīng)營企業(yè)資料，審核其銷售特殊管理藥品的的資質(zhì)，含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)從具有銷售特殊藥品經(jīng)營資格的省內(nèi)批發(fā)單位進(jìn)貨，不得從外省進(jìn)貨。三、驗(yàn)收按照本企業(yè)的藥品驗(yàn)收管理制度和驗(yàn)收程序嚴(yán)格驗(yàn)收。四、 含麻黃堿類復(fù)方制劑，在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識，“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)置專柜陳列，嚴(yán)禁開架陳列含麻黃堿復(fù)方制劑，并由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批。五、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片同必須憑處方銷售藥品一同陳列于必須憑處方銷售藥品專柜。六、按本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)制度養(yǎng)護(hù)。七、將含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、單位麻黃堿計(jì)量大于30mg（不含30mg）的麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。八、建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記專表，查驗(yàn)、登記購買者身份證。如實(shí)登記的具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。九、單次購買麻黃堿復(fù)方制劑不得超過2盒，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作，消除新規(guī)定對顧客的誤解。十、嚴(yán)禁開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。十一、含特殊藥品復(fù)方制劑，除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退貨。 十二、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的包裝、標(biāo)簽和說明書有破損，文字標(biāo)識模糊不等不規(guī)范的情況，由采購員與供貨單位聯(lián)系退貨后，填寫購進(jìn)藥品退出記錄。十三、發(fā)現(xiàn)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員，并及時(shí)報(bào)損、統(tǒng)一銷毀，保管員及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：ZLZD010A共2頁第2頁十四、如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑行為的，應(yīng)當(dāng)立即向**縣食品藥品監(jiān)督管理局和**縣公安局報(bào)告。十五、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售人員。十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZLZD011A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、各項(xiàng)記錄由根據(jù)本單位實(shí)際按照有關(guān)法律法規(guī)制定，并定期審核，及時(shí)修訂。二、各項(xiàng)記錄由本單位統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、使用、保存和管理負(fù)責(zé)。三、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，要做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。五、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于企業(yè)負(fù)責(zé)人指定的場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。六、各類憑證按類別、日期或自編號順序按月裝訂，加具封面。六、記錄及相關(guān)憑證至少保存5年。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：ZLZD012A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及管理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：① 國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。② 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。③ 同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。④ 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。⑤ 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。⑥ 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。四、質(zhì)量信息分級：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上柜組或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個柜組或崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。五、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。六、質(zhì)量信息的收集方法：① 企業(yè)內(nèi)部信息A、 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B、 通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。② 企業(yè)外部信息A、 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；C、 通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：ZLZD012A共2頁第2頁D、 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。七、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由質(zhì)量管理員決策并督促執(zhí)行，并組織傳遞和反饋。C類信息：由各柜組決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。八、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。九、各柜組應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行柜組，此過程文字資料由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人備份、存檔。十、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。十一、本制度責(zé)任人質(zhì)量管理員。十二、本制度每季度考核一次。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：ZLZD013A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類：● 重大質(zhì)量事故：① 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；② 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③ 購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評?！?一般質(zhì)量事故① 保管不當(dāng)，一次性造成損失200元以上，1000元以下者；② 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品。質(zhì)量事故