【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理；有關(guān)記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè){指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為030C，陰涼庫(kù)不高于20C，冷庫(kù)溫度為210C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。*2001 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。*2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。*3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)；并有中文說(shuō)明書(shū)。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3510 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3511 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。*3512 對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3601 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。*4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。4102 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。*4108 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。*4109 對(duì)銷(xiāo)后退貨的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨紀(jì)錄。4110 銷(xiāo)后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4209 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。4301 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4302 企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。*4401 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、