【文章內容簡介】 包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標識和警示說明應符合國家規(guī)定。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。非處方藥品的包裝應有符合國家規(guī)定標準的專有OTC 標識。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有國家規(guī)定的警示語或忠告語。7506 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品包裝的標簽應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。進口藥品應附中文說明書。驗收臺賬應登記填寫進口藥品的注冊證號。*7507 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》，注明己抽樣的《進口藥品通關單》復印件。上述各類復印件均有供貨單位質量管理機構加蓋的原印章。7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位。中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。格斗內中藥飲片應有質量合格標志。中藥材每件包裝上標明品名、產地、供貨單位。中藥飲片標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標明批準文號。中藥材、中藥飲片驗收臺賬應規(guī)范、完整、真實。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項 其中帶*號8 項 現場評價21 項 其中帶*號6 項 不經營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內容 評定細則7601 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。陳列藥品的包裝應完好無損。陳列和貯存藥品應無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質量問題藥品。*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。應按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。處方藥非處方藥、外用藥與內服藥應分柜（架）陳列和儲存。易串味、含特殊藥品復方制劑等藥品應按規(guī)定陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥與非處方藥應嚴格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。處方藥與非處方藥陳列標志清晰。無OTC 標識藥品（包括“雙跨” 品種）應列入處方藥范圍管理。*7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品不應陳列，必須陳列應用空包裝或代用品。95%醫(yī)用酒精應空瓶陳列。7705 危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應安裝防爆燈。7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。拆零藥品專柜應密閉，標記醒目。拆零藥品應集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。折零藥品的原包裝應保留到該批號售完。應有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。*7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。中藥飲片裝斗前應進行質量復核，有復核記錄。格斗內中藥飲片應按照實物名稱“前上后下”對應的原則裝藥?，F場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。7708 飲片斗前應寫正名正字。格斗上飲片名稱應使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。格斗上的飲片名稱應使用規(guī)范漢字，無錯別字。14 條款 檢查內容 評定細則7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。儲存藥品堆垛應有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應30 厘米以上，無藥品著地放置現象。堆放藥品的地架、地墊結實整潔，與地面的間距不小于10 厘米。*7710 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品應存放在不合格品區(qū)（庫）。不合格品區(qū)（庫）應設置醒目紅色標識。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀處理程序應符合規(guī)定。銷毀手續(xù)完善，記錄應及時真實。銷毀措施適當，記錄完整。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品的貨柜及櫥窗應整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。藥品陳列櫥（柜）內及周圍不應放置生活用品或雜物。7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。藥品應按合理的分類原則陳列、整齊擺放。陳列藥品類別標簽書寫規(guī)范、放置準確、字跡端正。7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題要及時處理。陳列藥品應毎月進行質量檢查并建立檢查記錄檔案。月度檢查發(fā)現藥品質量問題或質量隱患，應及時追查原因并采取相應解決措施，如實記錄。7802 定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。應毎月檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期、易霉變、易潮解、低溫保存的藥品應毎月不少于二次質量檢查或養(yǎng)護。應列有重點檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。*7803 企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。藥品陳列和儲存應滿足說明書規(guī)定的要求。門窗、紗門紗窗結構嚴密、避光，防蟲防鼠防蠅防潮防霉防污染消防等設施完好。每天二次定時監(jiān)測營業(yè)場所溫、濕度。溫濕度超標應及時采取調控措施并記錄。陳列和儲存藥品場所應配置滅火器等消防設施。15 條款 檢查內容 評定細則7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。應建立各類養(yǎng)護設備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護設備維修保養(yǎng)檔案?？照{、冰箱（柜）、溫濕度計、排風扇、風幕機等養(yǎng)護設備按規(guī)定配置并能正常使用。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。發(fā)現陳列和儲存藥品可能影響質量的問題，及時向質量負責人匯報并有采取相應處理措施的記錄。7806 對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。陳列藥品應保證質量，無假劣藥品。有質量疑問的儲存藥品不得上柜銷售，應及時進行處理并做好記錄。7807 企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房監(jiān)測的溫、濕度進行記錄。*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。7809 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。近效期藥品應有明顯標志。按月填報效期表，對近效期品種有控制措施。近效期藥品有促銷措施并陳列在同品種藥品前排。7901 庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。待驗區(qū)、不合格區(qū)不應設置在經營場所以外區(qū)域。地架實用、美觀、整潔，色標選色準確。地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 銷售與服務80018404 共20 項 其中帶*號6 項 現場認證19 項 其中帶*號5 項 不經營中藥飲片18 項 其中*號5 項 條款 檢查內容 評定細則8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。藥品銷售人員應經專業(yè)或崗位培訓合格后持證上崗。銷售藥品應嚴格執(zhí)行”十二個不”的要求。營業(yè)場所內無非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動。營業(yè)員應能準確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等基本知識。企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關知識提問。*8101 銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。處方應經執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經其本人簽章后方可調配和銷售。留存處方上，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師簽字或蓋章。檢查臺賬和考勤記錄，藥師應按上崗承諾書上約定的工作時間在崗履職。*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現象。8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。制定對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配銷售的制度。發(fā)現有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調配、銷售，必要時須經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。*8104 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，其中審核人員應為執(zhí)業(yè)藥師或藥師。處方調配時執(zhí)業(yè)藥師或藥師應在崗履行審核處方職責。8105 處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?。處方應按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?，能提供保存二年的一般處方?106 營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時間履職應著工作服，并佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位、工號等內容并有本人近期免冠標準照的胸卡。營業(yè)員等其他人員營業(yè)時間內在崗，應佩戴標明其姓名、崗位、工號等內容并貼有本人近期免冠標準照的胸卡。17 條款 檢查內容 評定細則8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥應憑醫(yī)師開具的醫(yī)療機構處方銷售。