【正文】 ）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人,必要時予以公告.（3）、理由,申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù),并進(jìn)行申辯和質(zhì)證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時限：2個工作日（不含聽證時間）四、審批及資料報送（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)、藥品市場監(jiān)督科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：簽署審批意見：市局分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查或復(fù)查情況,對擬辦事項進(jìn)行綜合評價,提出同意或不同意的意見（不同意的應(yīng)說明理由）.、重大事項需要集體討論的,、由市場監(jiān)督科工作人員將相關(guān)初審資料進(jìn)行整理,《行政許可流程記錄卡》批復(fù)件送達(dá)人欄內(nèi)簽名并注明送達(dá)時間.（三）工作時限：3個工作日責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行.第三篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備事項 1零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備事項一、質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理職責(zé)；質(zhì)量管理操作規(guī)程。二、計算機要求計算機列為重點，計算機輸入的購進(jìn)，驗收，銷售，庫存應(yīng)于實貨相符；不同的人員有不同的權(quán)限設(shè)置，而且需要有硬盤備份。三、健康檔案最少三年的健康檢查體檢表；質(zhì)量管理人員和驗收員須有辨色力檢查項目；體檢計劃；體檢總結(jié)。四、培訓(xùn)檔案培訓(xùn)計劃；培訓(xùn)方案；培訓(xùn)簽到表；試卷；培訓(xùn)成績匯總；員工個人培訓(xùn)教育檔案；培訓(xùn)匯總表；培訓(xùn)總結(jié)。五、硬件設(shè)施空調(diào)；冰箱；干溫濕度計；換氣扇；滅火器；滅蠅燈；老鼠夾；銷售小票打印機；有皮簾子、窗紗、窗簾；門頭（牌子）統(tǒng)一是（汝州圣光同心醫(yī)藥有限公司XXX分店）；藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師、店長、監(jiān)督臺、服務(wù)公約上墻；分類牌、警示語牌；有拆零專柜需有拆零工具及藥袋、中藥袋等。六、店容店貌墻壁，地面平整、干凈、衛(wèi)生整潔。藥品分類擺放：處方與非處方藥分柜擺放；內(nèi)服與外用分柜擺放；藥品與非藥品分柜擺放（有對應(yīng)的警示標(biāo)志）；非藥品應(yīng)專區(qū)且醒目標(biāo)志；處方藥不得開架自選；小分類簽以針劑、片劑、外用、口服液、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、外用類等。所有藥品應(yīng)有票據(jù)、資質(zhì)，不準(zhǔn)有批發(fā)行為和有關(guān)票據(jù)。工作服應(yīng)干凈整潔，人員應(yīng)佩戴工作牌（內(nèi)容包括姓名、性別、崗位、職稱、照片、所屬單位）。七、各項記錄：顧客意見及質(zhì)量投訴記錄；溫濕度記錄；空調(diào)使用記錄、檢查維護(hù)記錄；藥品陳列檢查記錄；特殊藥品記錄，即含麻專柜藥品銷售記錄；藥品不良反應(yīng)記錄；處方藥銷售調(diào)配記錄；藥品質(zhì)量檔案及藥品質(zhì)量信息收集及查詢記錄；藥品拆零銷售記錄（要求有處方保存最少三年）；不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀記錄；1中藥飲片（中藥飲片清斗記錄；中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；中藥飲片調(diào)配銷售記錄；計量器具鑒定、驗證記錄）；1藥師咨詢指導(dǎo)記錄。1藥品購進(jìn)驗收記錄。八、資質(zhì)購進(jìn)藥品單位的全套資質(zhì)（包括質(zhì)保協(xié)議、委托書、委托人身份證）第四篇：零售藥店GSP日常工作零售藥店GSP日常工作在檢查中常常遇到藥店負(fù)責(zé)人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認(rèn)證了才加班加點的補材料，在短時間內(nèi)補那么多材料，先別說質(zhì)量，數(shù)量上也是個問題，結(jié)合有關(guān)要求與我的工作經(jīng)驗，總結(jié)了下面的這個下材料與大家分享、探討。注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證才會得心應(yīng)手。好了，廢話不多說，進(jìn)入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：45%75%，溫度：030度，包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現(xiàn)在所有藥店都要求計算機管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機銷售記錄中掉出來補做，然后是駐店藥師的簽名。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！二、每周工作：即每周要做的一次記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施、計算機及管理系統(tǒng)等等。三、每月工作：每月做一次工作。陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進(jìn)行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。：每月應(yīng)新增需要重點養(yǎng)護(hù)的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等（在此內(nèi)容上好多藥店填寫的內(nèi)容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)應(yīng)養(yǎng)護(hù)至藥品銷售完，不能出現(xiàn)每月確定一批藥品，而養(yǎng)護(hù)記錄卻才有一次的問題。養(yǎng)護(hù)員簽名。該項紀(jì)錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。這個記錄就不再詳細(xì)講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規(guī)定為準(zhǔn)）。對藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。：每個月在國家、省、市藥監(jiān)局等網(wǎng)站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對照檢查。：收集的藥品質(zhì)量信息就是一個很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓(xùn)才是培訓(xùn)，對于單體的夫妻店、個人店，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)單獨另用表冊記錄。：培訓(xùn)完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關(guān)鍵是員工的培訓(xùn)是否落到實處，對認(rèn)證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓(xùn)這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。四、每半年工作：、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發(fā)現(xiàn)自己藥店存在的問題。五、一年工作：一年才做一次的工作 ：上文中已說明，不再累述。：包括供貨方證照復(fù)印件、合格供貨方檔案表、首營企業(yè)審批表、業(yè)務(wù)員委托書等、質(zhì)量協(xié)議或合同。注意查看材料的有效期，發(fā)現(xiàn)臨近到期的提前以供貨方聯(lián)系及時更換新的。：要求每年進(jìn)行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。六、即時工作：、質(zhì)量驗收記錄：現(xiàn)在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進(jìn)貨單據(jù)上所做的驗收記錄不予認(rèn)可。驗收的時候先注意驗收實物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，然后憑單據(jù)錄入計算機，錄入計算機的時候不要直接套用計算機數(shù)據(jù)庫里的內(nèi)容，有些內(nèi)容是與你所購進(jìn)藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進(jìn)進(jìn)口藥品所附的材料應(yīng)注意集中收集存檔，便于查詢。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機系統(tǒng)里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ ：有新供貨方及時建立檔案，不得出現(xiàn)先購進(jìn)藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。其他，“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應(yīng)報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實際情況，有責(zé)填寫，沒有也要清楚如何處理。本文只是一些必要資料的填寫引導(dǎo)，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監(jiān)局的要求或各藥店GSP工作的標(biāo)準(zhǔn)，請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學(xué)習(xí)。第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告(藥店)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室：2013年6月23日認(rèn)證檢查員，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》對我藥店經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場全面細(xì)致的檢查，對我藥店存在的問題實事求是地進(jìn)行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷6項。對此，在我店負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對缺陷項目及整改情況匯報如下。缺陷1：6003藥品質(zhì)量管理制度未及時制定。整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。缺陷2：6011藥品質(zhì)量信息收集不及時。整改措施：加大了對藥品質(zhì)量信息的收集的及時性。缺陷3：6705營業(yè)廳墻面不整潔。整改措施：按照質(zhì)量管理制度的要求，對藥店墻壁進(jìn)行清潔。缺陷4：7804空調(diào)插座不好用未及時修理。整改措施：重新更換了空調(diào)插座。缺陷5：8106在崗藥師未配帶胸卡。整改措施：在崗藥師能天天配帶胸卡上班。缺陷6：8402對意見本上意見未及時處理解決。整改措施：通過GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，進(jìn)一步認(rèn)識到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作規(guī)范。通過這次GSP認(rèn)證檢查，使我們認(rèn)識到我藥店在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對藥店質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我藥店全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。特此報告。撫寧縣康裕藥店2013年6月28日