【正文】 數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?！逗厥馑幤窂?fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。，開展藥品廣告宣傳活動(dòng)，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。，待國家有關(guān)政策出臺后，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。第八部分 售后管理，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。（電話號碼：12331），設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。特此報(bào)告，請市食品藥品監(jiān)督管理局核查。***市**大藥房*年*月*日第五篇：藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)?，F(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來許可事項(xiàng)變更情況。企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營；開業(yè)至今年銷售額約**萬元。企業(yè)自成立以來無違法經(jīng)營藥品行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。企業(yè)制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況有完善的經(jīng)營場所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效。現(xiàn)有經(jīng)營場所面積***平方米，能滿足經(jīng)營要求，對藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售實(shí)行電腦化管理。營業(yè)場所合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件存放的要求。企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；企業(yè)對配備的溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質(zhì)管員共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。企業(yè)對陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時(shí)對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊并取得數(shù)字證書，同時(shí)購買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。十、企業(yè)自查及整改情況企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識不熟悉的問題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。****年**月***日