【正文】 制度目的:加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量管理，保證銷售中藥飲片的安全有效。范圍:適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中藥驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1，負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對(duì)照購(gòu)進(jìn)合同，發(fā)票，銷藥憑證，對(duì)中藥飲片的品名，生產(chǎn)日期，產(chǎn)地，生產(chǎn)單位，合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。2，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥飲片每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲(chóng)蛀，霉變，走油，結(jié)串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問(wèn)題應(yīng)立即停止銷售，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。3，中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫(xiě)《中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄》，不得錯(cuò)斗，串斗，防止混藥。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。4，調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。5，中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方，對(duì)有配伍，妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營(yíng)業(yè)員方可調(diào)配。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫(xiě)《中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記》后方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩連鎖藥店GSP認(rèn)證保證聲明桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩連鎖藥店保證申報(bào)的材料全部真實(shí)可信，藥房證件齊全，無(wú)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為。未提供虛假的證明、文件資料樣品、未采取其它欺騙手段來(lái)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。待批準(zhǔn)后，將嚴(yán)格按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如與事實(shí)不符，承擔(dān)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的責(zé)任和引起的后果。 2012年11月16日質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明本人作為 　　 　　　　　　　　　　 的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，履行自己的崗位職責(zé)，不在其它單位兼職。待待批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章等的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如與事實(shí)不符，承擔(dān)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的責(zé)任和引起的后果。 簽名：年 月 日藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申 請(qǐng) 表填表單位： 合肥XX大藥房 （蓋章）填表日期： 2010 年 7 月 12 日 填 表 說(shuō) 明一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表一律用鋼筆填寫(xiě)或打印，字跡工整、清晰；二、“企業(yè)名稱、經(jīng)X性質(zhì)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、隸屬單位、經(jīng)營(yíng)范圍”等欄目 應(yīng)填寫(xiě)變更前內(nèi)容。三、“申請(qǐng)變更事項(xiàng)”一欄填寫(xiě)擬變更的事項(xiàng)（不變更的不填）；四、變更所附材料名稱分別按照要求填寫(xiě)，缺一不可；五、本表一式三份（所附材料一份）。申請(qǐng)批準(zhǔn)后，退市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局一份、申請(qǐng)企業(yè)一份，省食品藥品監(jiān)督管理局留存一份；六、變更所附材料均采用A4紙打印或復(fù)印。企業(yè)名稱合肥XX大藥房認(rèn)證證書(shū)編號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)X性質(zhì)零售法定代表人XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX隸屬單位經(jīng)營(yíng)地址XXX倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品聯(lián)系人XXX聯(lián)系電話固定電話XXX移動(dòng)電話 申√ 請(qǐng) 變 更 內(nèi) 容□ 企業(yè)名稱變更為：□ 法定代表人變更為：□ 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為：□ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：XXX□ 經(jīng)營(yíng)地址變更為：□ 倉(cāng)庫(kù)地址：□變更為 □增加 □減少倉(cāng)庫(kù)□ 經(jīng)營(yíng)范圍：□增加： □注銷：□ 經(jīng)營(yíng)性質(zhì)變更為：□變更為□ 隸屬單位變更為：□注銷：□其他：變更所附材料名稱： 個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 聘任通知 擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書(shū)及身份證復(fù)印件省或市局審批意見(jiàn) （蓋章） 年 月 日核定變更事項(xiàng)： （蓋章） 年 月 日經(jīng)辦人處（科）室負(fù)責(zé)人局 領(lǐng) 導(dǎo) 年 月 日 年 月 日 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷姓名XXX性別男年齡文化程度本科畢業(yè)學(xué)校職稱藥師身份證號(hào)碼電話號(hào)碼學(xué)習(xí)簡(jiǎn)歷工作簡(jiǎn)歷合肥XX大藥房______年度體檢匯總表體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)體檢項(xiàng)目：總?cè)藛T參加比率：合格人員比率：不合格人員名單：對(duì)不合格人員采取的措施：填表人：合肥XX大藥房員工健康檔案人員編號(hào)姓 名性別出生年月加入公司時(shí)間年度體檢情況體檢不合格處理措施注：人員編號(hào)應(yīng)與人員健康統(tǒng)計(jì)表 填表人：合肥XX大藥房藥房不合格藥品報(bào)告確認(rèn)書(shū)通用名稱商品名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號(hào)發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)及日期不合格數(shù)量生產(chǎn)單位購(gòu)進(jìn)日期數(shù) 量供貨單位質(zhì)量情況：報(bào)告人： 日期： 驗(yàn)證及處理意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人： 日期： 關(guān)于合肥XX大藥房GSP認(rèn)證檢查存在缺陷的整改報(bào)告 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)科的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)于2009年8月4日對(duì)我藥店進(jìn)行了換證檢查，檢查中，市場(chǎng)科領(lǐng)導(dǎo)本著公平、公正、公開(kāi)的原則對(duì)我藥店進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的檢查，對(duì)我店開(kāi)展GSP工作作了肯定，同時(shí)也指出了存在的一些問(wèn)題。通過(guò)這次檢查，使我們對(duì)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有了更加深刻的理解，對(duì)我們的工作起到非常好的指導(dǎo)作用，使我們受益非淺。檢查結(jié)束后，我店立即組織全體員工進(jìn)行了認(rèn)真的討論，逐項(xiàng)制訂整改措施，提出具體要求，落實(shí)責(zé)任，限期完成。具體匯報(bào)如下，請(qǐng)審核指正。 GSP檢查存在問(wèn)題整改措施 序號(hào)存在問(wèn)題整改措施責(zé)任人完成時(shí)間1應(yīng)加強(qiáng)工作人員的繼續(xù)教育。立即組織加強(qiáng)學(xué)習(xí)藥品管理法和藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、和實(shí)施細(xì)則的學(xué)習(xí)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每個(gè)季度組織門(mén)店各崗位人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)黃朝輝2009年8月6日 2個(gè)別柜臺(tái)標(biāo)志不醒目重新制作，粘貼柜臺(tái)的標(biāo)志。黃朝輝2009年8月6日 3個(gè)別處方藥未憑醫(yī)師處方銷售加強(qiáng)處方藥的銷售管理，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。黃朝輝2009年8月6日 今后我們會(huì)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，使質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提高。 合肥XX大藥房 2010年8月6日合肥XX大藥房藥房進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)記錄通用名稱商品名稱序號(hào)供 貨 日 期供 貨 單 位批 號(hào)合肥XX大藥房藥房客戶投訴（信訪）受理卡投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴方式投訴內(nèi)容：受理投訴人： 受理日期： 年 月 日處理情況處理意見(jiàn)及措施：簽名： 年 月 日質(zhì)量部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果執(zhí)行人簽字： 年 月 日備注說(shuō)明：受理客戶投訴的主管部門(mén)為質(zhì)量部。 投訴處理完畢后本表由質(zhì)量部、行政部各執(zhí)一份。合 肥 X X 大 藥 房客戶投訴、意見(jiàn)簿時(shí)間投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話投訴意見(jiàn)內(nèi)容受理處理反饋受理人簽名：合肥XX大藥房藥房藥品不良反應(yīng)報(bào)告患者姓名性別出生日期 年 月 日國(guó)家藥品不良反應(yīng)：有□　無(wú)□　不祥□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□　無(wú)□　不祥□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因□ 死亡時(shí)間： 年 月 日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位： 電話： 報(bào)告人簽字： 報(bào)告日期： 年 月 日合肥XX大藥房藥房設(shè)備檢修維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用時(shí)間配置地點(diǎn)維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注110 / 110合肥XX大藥房藥房設(shè)備管理臺(tái)帳序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置日期啟用時(shí)間配置地點(diǎn)負(fù)責(zé)人備注藥品零售企業(yè)全體人員名單單位：合肥XX大藥房 2010年7月1日序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)學(xué)校職稱從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限健康檢查時(shí)間崗位