零售藥店gsp項(xiàng)目自查doc-資料下載頁
2025-07-15 06:07本頁面
【正文】 員應(yīng)檢查在庫藥品的住儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。106儲(chǔ)運(yùn)部4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。GSP認(rèn)證內(nèi)審項(xiàng)目表 時(shí)間： 年 月 日 共15頁 第13頁107儲(chǔ)運(yùn)部4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。108儲(chǔ)運(yùn)部4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。109儲(chǔ)運(yùn)部4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。110儲(chǔ)運(yùn)部4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。111儲(chǔ)運(yùn)部4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。112質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部4209庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸113儲(chǔ)運(yùn)部4301藥品出庫應(yīng)“生產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。114儲(chǔ)運(yùn)部4302企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。115儲(chǔ)運(yùn)部*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。GSP認(rèn)證內(nèi)審項(xiàng)目表 時(shí)間： 年 月 日 共15頁 第14頁116——4402麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。117儲(chǔ)運(yùn)部4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。118儲(chǔ)運(yùn)部4601對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。1194701特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)規(guī)定辦理。120儲(chǔ)運(yùn)部4901搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。121儲(chǔ)運(yùn)部4902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)122采購組*5001企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。123——5101企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。124采購組5201企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。125采購組、財(cái)務(wù)部*5301企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。126采購組*5302企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。GSP認(rèn)證內(nèi)審項(xiàng)目表 時(shí)間： 年 月 日 共15頁 第15頁127采購組5501藥品營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。128采購組、質(zhì)管部5601對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。129采購組、質(zhì)管部5701企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。130采購組、質(zhì)管部5702企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。審核人員：18 /
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