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正文內(nèi)容

新版gsp零售藥店質(zhì)量管理手冊doc-資料下載頁

2025-07-15 05:34本頁面
  

【正文】 改措施,限期整改,對整改仍達(dá)不到要求的,結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性,以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 已撤銷的文件是否全部收回,不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂: 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂,一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查,做出準(zhǔn)確或修訂評價,但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時,應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂,以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂,應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案,上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草,修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行,其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 文件的修訂必須做好記錄,以便追蹤檢查。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔:質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 提出指導(dǎo)性文件,使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量,并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放,并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 ————————藥店管理文件文件名稱:藥品采購操作規(guī)程編號:GC022014起草人:審核人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號:目的:建立藥品采購操作規(guī)程,確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍:藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé):采購員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 藥品采購的前置工作 采購活動應(yīng)符合以下要求: 確定供貨單位的合法資格,供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。 確定所購入藥品的合法性;A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi);B、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi); C、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格; 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 首營企業(yè)審核:采購藥品時,與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 涉及首營企業(yè)時,采購員應(yīng)索取并審核以下資料: 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件; 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件; 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件; 相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式; 開戶戶名、開戶銀行及賬號; 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注:以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章,確認(rèn)真實、有效。 填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后,方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。 首營品種審核: 首營品定義:本藥店首次采購的藥品。 涉及首營企業(yè)時,采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 填寫《首營品種審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可購進(jìn)。 供應(yīng)商銷售人員審核、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料: 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件; 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; 填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容: 明確雙方質(zhì)量責(zé)任; 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé); 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票; 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定; 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5. 審核合格后,列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。 采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況,以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位,并擬定采購計劃,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單; 采購訂單,應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。 采購訂單作為采購記錄(電子記錄),應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。 票據(jù) 購進(jìn)藥品,應(yīng)附隨貨同行單(票),隨貨同行單(票)應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定,應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù),以免耽誤驗收入庫。 采購藥品時,應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的,不準(zhǔn)購進(jìn)。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進(jìn)貨,不得現(xiàn)金交易。 購進(jìn)冷藏藥品時,與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前,與供貨單位溝通,保證采取正確有效的保溫措施,明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外,一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的,應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專門的采購記錄。 每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的,列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購進(jìn)藥品。 ————————藥店管理文件文件名稱:藥品驗收操作規(guī)程編號:GC032014起草人:審核人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號:目的:建立藥品驗收工作程序,規(guī)范藥品驗收工作,確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍:適用于購進(jìn)藥品的驗收工作。職責(zé):藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容: 驗收員收貨: 驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨,并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 藥品驗收: 驗收的內(nèi)容:藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收的標(biāo)準(zhǔn): 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。 冷藏冷凍藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上,應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 驗收記錄: 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 藥品驗收記錄的保存:藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架,實施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 ————————藥店管理文件文件名稱:藥品銷售操作規(guī)程編號:GC042014起草人:審核人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號:目的:建立藥品銷售工作規(guī)程,規(guī)范藥品銷售操作過程,確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍:適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。責(zé)任者:藥品銷售人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容: 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 非處方藥銷售:依據(jù)顧客要求,正確銷售相關(guān)藥品,若為近效期藥品,應(yīng)提醒其有效期限。 處方藥銷售 銷售處方藥時,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后,方可依據(jù)處方調(diào)配銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方,方可調(diào)配,并填寫《處方藥銷售記錄》,不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥要專柜擺放,不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄,處方保存5年備查,顧客必須取回處方的,應(yīng)做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時,需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時,不得調(diào)配。 藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。 藥品銷售 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。 做好銷售記錄,藥品銷售記錄的保存不得少于5年。 營業(yè)場所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽,物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng),字跡清晰;藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求,常溫下需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射,有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查,確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。 計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理:由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼,任何人不得越權(quán)操作;系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé),設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限,不得越權(quán)、越崗;各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作,各工作站點(diǎn)設(shè)專項錄入負(fù)責(zé)人員,其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù),防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞;定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。 ————————藥店管理文件文件名稱:處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號:GC052014起草人:審核人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號:目的:通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程,有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍:適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。 責(zé)任者:處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。 內(nèi)容: 營業(yè)員在接待顧客時,遇到需要審核的處方,要及時將需要審核的處方交予處方審核人員,處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師,處方審核人員對處方進(jìn)行審方。 處方審核人員,認(rèn)真對處方所列藥品進(jìn)行審核,查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方,如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人,仍需調(diào)配,須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn),方可調(diào)配,無以上情況,處方審核人員在處方上簽名,將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。 調(diào)配人員,門店在崗人員,對處方進(jìn)行調(diào)配,不得擅自更改或者代用處方所列品種。 核對人員,門店藥師以上職稱人員,對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品,經(jīng)核對人員核對后無誤,將藥品銷售給顧客?!幍旯芾砦募募Q:中藥飲片處方
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