【導(dǎo)讀】量，特制定本制度。貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；的驗(yàn)證，并做好記錄。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。品通關(guān)單》復(fù)印件。過期失效或滯銷造成的損失。審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收。在到貨后立即驗(yàn)收完畢。用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。拒收并報(bào)質(zhì)量管理人員。設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。記錄，并有明顯標(biāo)志。的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，

　　

【正文】 數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員 ，嚴(yán)禁采用開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解 釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識、標(biāo)語，如“購買含麻 黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證” 、 “單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過 2 盒”等。 ，銷售時應(yīng)及時開具銷售 憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。 文件名稱 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)的管理制度 編號 20 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公共用藥安全、有效。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)：藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師。 ： ： ，解答購藥者的疑問。 ，對特殊患者。提供電話咨詢服務(wù)。 ，收集藥品不良反應(yīng)信息。 、病史、用藥情況、過敏史等，為其提供常見疾病的預(yù)防知識及用藥指導(dǎo)。 、用途、使用劑量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，同類藥品的不同特點(diǎn)，并提供用藥者注意用藥過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，必要時提出去醫(yī)院就診的建議。 ，告知購藥者如何使用藥品和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。 。 為準(zhǔn)則，以救死扶傷，實(shí)行人道主義為己任，以自己的專業(yè)知識、技能和良知、盡心、盡職、盡職為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。 、規(guī)范并確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。 量管理、用藥咨詢指導(dǎo)、藥品售后與病患追蹤服務(wù)、合理用藥宣傳、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告、藥品購進(jìn)與儲存、處方審核與調(diào)配、藥品拆零與分裝銷售等業(yè)務(wù)必須由執(zhí)業(yè)藥師親自執(zhí)行并負(fù)責(zé)。 文件名稱 人員培訓(xùn)及考核管理制度 編號 21 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 GSP 實(shí)施細(xì)則》 ：本店各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ： 企業(yè)人員醫(yī)藥知識和專業(yè)素質(zhì)方面的相關(guān)培訓(xùn)，在最大程度上確保人民用藥的安全、合理。 3 個月對所有員工進(jìn)行一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括對國家有關(guān)法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，相關(guān)文件的學(xué)習(xí)，以及醫(yī)藥專業(yè)知識的培訓(xùn)等。 “員工教育培訓(xùn)簽到、實(shí)施記錄 ” 、 “員工個人培訓(xùn)教育檔案”并保留筆試試卷。 3 個月對質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、采購、銷售崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量管理的相關(guān)制度的考核，并將結(jié)果記錄在 “ 質(zhì)量管理制度考核記錄 ” 中。 并按照人名、年度分開保存。 、學(xué)習(xí)等會議，要將主要內(nèi)容記錄在“質(zhì)量管理會議記錄 ” 中，并組織人員學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容，傳達(dá)相關(guān)精神。 、培訓(xùn)等外部學(xué)習(xí)，記錄在“員工 (外部 )學(xué)習(xí)記錄 ”中。 ，考核一次不合格者提出批評，第二次不合格警告一次，第三次不合格者公司予以辭退處理。 1 次員工“年度培訓(xùn)計(jì)劃一覽表”，并提前準(zhǔn)備好所要培訓(xùn)的內(nèi)容的相關(guān)資料。 .“農(nóng)村藥劑師”每五年參加一次相關(guān)部門的繼續(xù)教育 。 文件名稱 藥品召回制度 編號 23 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品。 ：《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》 ：銷售員，質(zhì)量管理員 ： ：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責(zé)令召回。 ， 按照有關(guān)單位，部門的召回計(jì)劃、要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和回收存在安全隱患的藥品。 ，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并及時向當(dāng)?shù)厮幤饭芾聿块T報(bào)告。 ，如發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品召回的信息后，藥及時上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核確認(rèn)后要積極聯(lián)系供貨單位，配合藥品的召回。 “藥品召回通知單”進(jìn)行保存。 文件名稱 質(zhì)量管理制度考核制度 編號 22 起草 人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：加強(qiáng)企業(yè)人員醫(yī)藥知識和專業(yè)素質(zhì)方面的相關(guān)培訓(xùn)，在最大程度上確保人民用藥的安全、合理。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ：企業(yè)所有人員 ： 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等人員，必須通過藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門的考核，持相關(guān)崗位證件才鞥從事此崗位工作。 ，上崗前必須對本單位的“質(zhì)量管理制度”進(jìn)行考核，考試合格后方可上崗。且將考核試卷存檔。 負(fù)責(zé)人每年“質(zhì)量管理制度”中的相關(guān)所有制度均要考核一次。質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、采購、銷售等所有崗位的人員均要參加考核，并將結(jié)果記錄在“質(zhì)量管理制度考核記錄”中存檔。 ，考核一次不合格者提出批評，第二次不合格警告一次，第三次不合格者單位予以辭退處理。 文件名稱 計(jì)算機(jī)管理制度 編號 24 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：執(zhí)行 GSP 管理規(guī)定，為規(guī)范公司經(jīng)營，保證計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保 經(jīng)營數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠和可追溯。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，計(jì)算機(jī)管理人員。 ： ，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 ： 、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等； ：至少包括庫存查 詢及盤點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等； ：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等； 。 ，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 ，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防止工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 （尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備 份工作。 ，藥始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境 . ，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 ，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。 、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及系統(tǒng)無關(guān)的操作。 文件名稱 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度 編號 25 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 ：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。 ： ，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。并接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 ，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進(jìn)； 收合格入庫后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專門人員不晚于 10 日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同 時對接市局藥品追溯平臺； ，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報(bào)告中國電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。 ，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前的不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；