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【正文】 點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。 、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。 、每次培訓后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓的效果。 質(zhì)量管理手冊 48 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：不良反應(yīng)報告規(guī)定的 管理制度 編號： HST212021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可 疑不良反應(yīng)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須在24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說 明書中未載明的其他可疑藥品不質(zhì)量管理手冊 49 良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導 致先天異?；蚍置淙毕莸?。 質(zhì)量管理手冊 50 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：計算機系統(tǒng) 管理制度 編號： HST222021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的： 加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍： 本店接觸計算機人員。 責任： 計算機接觸人員對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 建立 計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞 ， 防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 操作員發(fā)現(xiàn)微機設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。 要注意愛護微機設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫） 的經(jīng)常性的備份工作。 微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物 要就地銷質(zhì)量管理手冊 51 毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 下班時或機器用完后必須先關(guān)機，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關(guān)的操作。 質(zhì)量管理手冊 52 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度 編號： HST232021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。 責任：企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。 內(nèi)容： 企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓，負 責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。 企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、黑龍江省和哈爾濱市監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標識。藥監(jiān)碼是由 20 位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包質(zhì)量管理手冊 53 裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān) 碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。 企業(yè)按照哈爾濱市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負責人負責藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄。 數(shù)字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中 心掛失，并及時報告上級領(lǐng)導，避免給公司造成損失。 質(zhì)量管理手冊 54 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度 編號： HST242021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：為確認企業(yè)藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，能安全有效地正常運行和使用，以確保藥品經(jīng)營中的質(zhì)量，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。 適用范圍：適用于企業(yè)溫濕度監(jiān)測和記錄系統(tǒng)等的驗證及校準。 職責： 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量負對本制度負責。 內(nèi)容： 、驗證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校準：在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。 、企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織儲運部門共同實施驗證工作。 、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù) 計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。 、質(zhì)量管理部在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量管理檔案。 質(zhì)量管理手冊 55 、驗證方案和驗證項目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。 、驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 、制定實施驗證 的標準和驗證操作規(guī)程。 、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預(yù)防措施。 、根據(jù)驗證方案實施驗 證。 、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證。 、當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。 質(zhì)量管理手冊 56 、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過 1 年。 、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。