【正文】 時(shí)，單筆銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最 小包裝。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 質(zhì)量管理手冊(cè) 38 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī) 的有關(guān)規(guī)定 。 、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24 小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報(bào)， 并及時(shí)進(jìn)行檢修， 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。 、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。 、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 內(nèi)容： 、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 適用范圍： 本店接觸計(jì)算機(jī)人員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職質(zhì)量管理手冊(cè) 43 要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。 距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng) 填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三 天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文 件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量管理手冊(cè) 32 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃 堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗 位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。 責(zé)任： 計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù) 責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。 。 、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù) 計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞 ， 防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 內(nèi)容： 、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量管理手冊(cè) 44 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號(hào)： HST192021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔， 地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶市質(zhì)量管理手冊(cè) 40 食品藥 品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。 質(zhì)量管理手冊(cè) 33 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴 管理制度 編號(hào)： HST132021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 質(zhì)量管理手冊(cè) 23 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購(gòu)品種審核 管理制度 編號(hào)： HST072021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)