【正文】 日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 質(zhì)量管理手冊 22 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知 識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員對此項(xiàng)工作負(fù)責(zé)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 質(zhì)量管理手冊 30 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：記錄和憑證 管理制度 編號(hào)： HST112021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：保證藥品質(zhì)量追蹤溯源。 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng) 當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí) 施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200 元以上的。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理手冊 35 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文 件 文件名稱：中藥飲片處方 管理制度 編號(hào)： HST142021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 內(nèi)容： 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思 想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 質(zhì)量管理手冊 36 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對有效期不足 3 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè) 員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理手冊 41 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生 管理制度 編號(hào)： HST172021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。檔案至少保存 5 年。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 質(zhì)量管理手冊 45 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)質(zhì)量管理手冊 47 資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理手冊 48 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定的 管理制度 編號(hào)： HST212021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可 疑不良反應(yīng)。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 質(zhì)量管理手冊 50 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理制度 編號(hào)： HST222021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準(zhǔn)人：靜恩霞 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 20210223 目的： 加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。 內(nèi)容： 建立 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)， 確保安全。 適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、黑龍江省和哈爾濱市監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包質(zhì)量管理手冊 53 裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān) 碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。 適用范圍：適用于企業(yè)溫濕度監(jiān)測和記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。 、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟