【正文】 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為了深入貫徹《藥品管理法》等法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證本公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)程 。 。 ：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ： GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 12 頁(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由人事部 門(mén) 行使。 、封存、銷(xiāo)毀通知書(shū)。 。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 13 頁(yè) 文件名稱(chēng) 質(zhì)量信息管理制度 文件編號(hào) XXSMP006 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制 度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的 ：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 五 . 正文 ： . 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 四 . 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、隨貨同行單（票）樣式、 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意方可作為本公司的供應(yīng)商。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附相關(guān)資料及同一批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，交質(zhì)管部 進(jìn)行審核。 ，即可由 業(yè)務(wù)部 安排進(jìn)貨。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)“合同法”簽定采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。 ，合理購(gòu)進(jìn)，在保證滿(mǎn)足市 場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 18 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 文件編號(hào) XXSMP010 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量， 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)， 特制定本制度。 五 . 正文： 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐批取樣）。 D、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。記錄至少保存 5年保存。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 19 頁(yè) 論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。 三 . 范圍： 藥品的儲(chǔ)存。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管應(yīng)執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存程序》，并按主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存保管。 相對(duì)濕度：保持在 35%75%之間。 品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 近效期 藥品是指有效期尚有或不足 6個(gè)月時(shí)，應(yīng) 做相應(yīng)的近效期控制。 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于 30㎝。 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于 50㎝。 紅色：不合格品區(qū)。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量 部處理。 藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出解決，并做好記錄。 在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛停售標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通 知質(zhì)量管理員予以處理。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 23 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編號(hào) SMP013 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為規(guī)范藥品出庫(kù)管理的工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 五 . 正文： . 公司出庫(kù)復(fù)核員由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等兼任。 單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清 單逐一核對(duì)品種、品名、劑型、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 、貴重藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)由倉(cāng)管員和復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并做好 詳細(xì)記錄。 ： 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標(biāo)簽 )脫落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 25 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品運(yùn)輸管理制度 文件編號(hào) SMP014 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。 五 . 正文： 藥品交接： 藥品銷(xiāo)售清單和和資料的交接：運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。 運(yùn)輸要求： 運(yùn)輸原則： ，未經(jīng)出庫(kù)復(fù)核的藥品不得發(fā)運(yùn)。 運(yùn)輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不使用敞車(chē)。 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)保存藥品發(fā)運(yùn)的運(yùn)輸憑證。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 26 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品銷(xiāo)售管理制度 文件編號(hào) SMP015 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 建立藥品銷(xiāo)售管理制度，確保依法經(jīng)營(yíng)，并保 證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 五 . 正文： . 將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷(xiāo)售給無(wú)證照企業(yè)、藥品集貿(mào)市場(chǎng)及個(gè)人。銷(xiāo)售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。 、不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。 三 . 范圍： 適用于本公司儀器設(shè)備與計(jì)量器具驗(yàn)證校準(zhǔn)。 ； 如有相應(yīng)合格標(biāo)簽應(yīng)保留； 檢定收費(fèi)憑證復(fù)印件與檢定證書(shū)一起作為檢定資料歸檔保存。 、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng) 質(zhì)管部 同意，可超 周期使用，最長(zhǎng)不可超過(guò)一個(gè)月。 如經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，其 冷鏈設(shè)備必須進(jìn)行使用前驗(yàn)證方可使用，包括冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱 或保溫箱 。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 五 .正文： . 質(zhì)量記錄表格和憑證的編制： 各相關(guān)職能部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量控制要求，依據(jù)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”要求，設(shè)計(jì)編制相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 審批、編目、存檔。 . 品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 . 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)放置于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，采取防蛀、防潮措施，防止損壞和丟失，GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 30 頁(yè) 保持質(zhì)量記錄和憑證的完整。 . 質(zhì)量記錄和憑證的廢除處理。 . 過(guò)期質(zhì)量記錄和憑證的處理。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 ： ，并且是經(jīng)本公司 質(zhì)管部 審核 合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。不得向沒(méi)有合法資質(zhì)的企業(yè)供貨。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)的注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 、養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《不合格藥品控制性管理制 度》及相關(guān)工作程序。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司有效期藥品的管理。 ，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 . 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，上報(bào) 質(zhì)管部 及業(yè)務(wù)部討論處理。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 34 頁(yè) 文件名稱(chēng) 不合格藥品的管理制度 文件編號(hào) SMP020 編制人 日期 文 件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一．目的： 建立不合格藥品控制性管理、規(guī)范不合格藥品的管理。 四 、職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)不合格藥品的判定、 監(jiān)督 ； 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)不合格藥品的隔離、報(bào)損、銷(xiāo)毀； 相關(guān)部門(mén)協(xié)助不合格藥品的處理。 ，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，報(bào) 質(zhì)管部 ，同時(shí)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。 ，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正 /預(yù)防措施。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 36 頁(yè) 文件名稱(chēng) 退貨藥品管理制度 文件編號(hào) SMP021 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全部部門(mén) 一 . 目的： 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退貨藥品和購(gòu)進(jìn)藥品退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 五 . 正文： ，原則上不予受理。 . 對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員按“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”逐批驗(yàn)收 。 . 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知 業(yè)務(wù)部 及時(shí)處理。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 37 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品購(gòu)進(jìn)、供應(yīng)商及銷(xiāo)售人員審核制度 文件編號(hào) SMP022 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一．目的： 加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合法合格。購(gòu) 進(jìn) 對(duì)象的選擇原則是：供貨單位設(shè)立健全的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、供貨價(jià)格合理。必要時(shí)可對(duì)供貨單位的質(zhì)量體系、供貨履約能力進(jìn)行考察。確保藥品質(zhì)量，凡不合格藥品，一律不得調(diào)出銷(xiāo)售，倉(cāng)庫(kù)不得出庫(kù)。公司質(zhì)量管理部有權(quán)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行強(qiáng)制性檢查。 要經(jīng)常掌握倉(cāng)儲(chǔ)藥品品種、數(shù)量及保存時(shí)間等情況，合理調(diào)度，平衡藥品的GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 38 頁(yè) 進(jìn)、存、銷(xiāo)比例。對(duì)客戶(hù)或用戶(hù)的咨詢(xún)、投訴要熱情接待，認(rèn)真解答，弄清情況、妥善處理。 五 . 正文： 、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 、 銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。銷(xiāo)售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶(hù)。銷(xiāo)售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 41 頁(yè) 文件名稱(chēng) 質(zhì)量事故管理制度 文件編號(hào) SMP024 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 建立一個(gè)質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 五 . 正文： . 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 . 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向 質(zhì)管部 及公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由 質(zhì)管部 立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門(mén)要以最快速度通知購(gòu)貨單位或用戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用，原地封存，聽(tīng)候處理，要求對(duì)方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。 ，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 、儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 等部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停銷(xiāo)售和發(fā)貨，通知 質(zhì)管部 進(jìn)行復(fù)查； 復(fù)查確定無(wú)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)簽發(fā)“解除停售 通知單”，去除黃色標(biāo)牌并恢復(fù)銷(xiāo)售和發(fā)貨；