【正文】 ； 質(zhì)管部 負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進 行跟蹤檢查。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計劃，組建內(nèi)審小組，具體負責(zé)對質(zhì) 量體系審核的具體工作。 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負責(zé)人主持。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編號 XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運行進行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 建立設(shè)施設(shè)備檔案： 質(zhì)管部 應(yīng)負責(zé)設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時通知質(zhì)量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經(jīng)營活動的正常進行。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 。 運輸設(shè)備。 計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。 藥品儲存?zhèn)}庫的設(shè)備和工具。 質(zhì)量管理部門負責(zé)組織對各部門設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護進行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。 四 . 責(zé)任： 組織提供為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營及運作所需的設(shè)施設(shè)備。 GSP管理制度 共 68 頁，第 8 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編號 XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識別并管理、維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運作所需的設(shè)施設(shè)備。 ． 8. 財務(wù)部：進、銷、存賬務(wù)清楚，票據(jù)合法齊全。 F、客戶投 訴率小于 1%； ． 5. 儲運部： A、藥品儲存合格率 100%； B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率 100%； C、藥品出庫復(fù)核記錄準確完整； D、裝運藥品正確率 100%； ． 6. 質(zhì)管部 ： A、藥品入庫驗收率 100%； B、驗收記錄準確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質(zhì)量檔案準確率 100%； E、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 100%。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進品種合法性 100%； C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。 . 每年年底， 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果，進展程度進行檢 查和考核。 . 每年末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報 質(zhì)管部 ，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 . 質(zhì)量方針目標的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： . 質(zhì)量方針 目標的策劃： . 企業(yè)負責(zé)人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實際，制定每年度工作方針和目標； ． 3． 質(zhì)量方針目標的制定，要廣泛征求各部門意見； ． 4. 質(zhì)管部 負責(zé)制定方針目標的考核辦法。 五 . 正文： 5. 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，用戶至上 。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開展活動。 GSP管理制度 共 68 頁，第 6 頁 文件名稱 質(zhì)量方針和目標管理制度 文件編號 XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質(zhì)量宗旨和方向，追求最終質(zhì)量目標。 9. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi) 容的調(diào)整、修訂。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細列出文件名稱、編號、使用部門等 項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 4. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為： 文件的版本號 /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進度。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。 b) 質(zhì)量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 四 類： ①質(zhì)量管理制度類 ②質(zhì)量管理程序類 ③質(zhì)量管理 職責(zé)類 ④ 質(zhì)量記錄類 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各 類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 四．責(zé)任： 企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。GSP管理制度 共 68 頁，第 1 頁 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁碼 GSPSMP001 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質(zhì)量方針和目標管理制度 GSPSMP003 設(shè)施設(shè)備管理制度 GSPSMP004 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 GSPSMP005 質(zhì)量否決管理制度 GSPSMP006 質(zhì)量信息管理制度 GSPSMP007 首次經(jīng)營企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經(jīng)營新品種質(zhì)量審核制度 GSPSMP009 藥品購進管理制度 GSPSMP010 藥品質(zhì)量驗收管理制度 GSPSMP011 藥品儲存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫復(fù)核管理制度 GSPSMP014 藥品運輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 2 頁 GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購進供應(yīng)商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購商及采購人員審核制度 GSPSMP024 質(zhì)量事故管理制度 GSPSMP025 質(zhì)量查詢管理制度 GSPSMP026 質(zhì)量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應(yīng)報告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購銷人員管理制度 GSPSMP031 直調(diào)藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質(zhì)量管理制度 GSPSMP037 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度 GSPSMP038 倉庫盤點管理制度 GSPSMP039 倉庫出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 3 頁 一．目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 五 . 正文： 1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 編號結(jié)構(gòu)： 文件編號由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號 文件類別： a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 c) 質(zhì)量管理 職責(zé) 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 文件編號 XXSMP001 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 GSP管理制度 共 68 頁，第 4 頁 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 評審與修改： 質(zhì)管部 對完成的初稿組織評審、修改。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由公司質(zhì)量負責(zé)人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質(zhì)管部 負責(zé)人簽發(fā)。 8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時應(yīng)對文件進行修訂； 各類文件應(yīng)標明其類別編號，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在 GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 職責(zé)： 企業(yè)負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。 . 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場； . 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達 95%。 ． 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負責(zé)人明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責(zé)人、督促考核人。 . 質(zhì)量方針目標的檢查： ． 1. 質(zhì)管部 負責(zé)公司質(zhì)量方針目 標實施情況的檢查、督促。 . 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總目標進行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標，為保證目標的順利完成，進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。所經(jīng)營藥品品種可供率 98%； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓(xùn)合格率 100%。 ． 9. 信息管理部：計算機 管理系統(tǒng)正常運行，省局、國家局上報數(shù)據(jù)及時、準確。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三 . 范圍： 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運作所需的設(shè)施設(shè)備，如營業(yè)辦公場所、藥品儲存?zhèn)}庫硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)的通訊、 運輸設(shè)施等管理與控制。 各使用部門負責(zé)配置于本部門的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備。 藥品儲存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。 通訊設(shè)備。 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。 。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時做好相關(guān)記錄。