【正文】 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，具體負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì) 量體系審核的具體工作。 . 審核工作按年度進(jìn)行，于每年年底組織實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 人力資源的配置 硬件設(shè)施、設(shè)備 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià) GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 10 頁(yè) . 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)管部 對(duì)所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn) 行跟蹤檢查。 . 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 . 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 11 頁(yè) 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 文件編號(hào) XXSMP005 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了深入貫徹《藥品管理法》等法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證本公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)程 。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 質(zhì)量問題的否決。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。 。 五 . 正文： . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 在本公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 ： ：藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng) 的否決。 ：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 ：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 ： 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 )、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 ： GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 12 頁(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由人事部 門 行使。 ： ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)進(jìn)的裁決； ，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及 貨 款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品 的裁決； 、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決； 、封存或銷毀等質(zhì)量裁決； ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理； ，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。 . 否決方式： 、停購(gòu)意見書。 。 、封存、銷毀通知書。 。 (包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等 )。 。 。 、糾錯(cuò)意見書。 . 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 13 頁(yè) 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 文件編號(hào) XXSMP006 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制 度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的 ：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 二 . 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍 ：藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文 ： . 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 . 公司建立以 質(zhì)管部 為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 . 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 合作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 ： ； ； ； GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 14 頁(yè) 、建議，了解質(zhì)量信息。 、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ； ； ； 。 按按信息影響不同進(jìn)行不同的處理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 15 頁(yè) 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP007 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 四 . 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 首營(yíng)企業(yè)資格合法性審 核辦法，參照《首營(yíng)企業(yè)審核程序》，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。 首營(yíng)企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營(yíng)企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號(hào)碼，并提供身份證和購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件）。 、隨貨同行單（票）樣式、 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 。 ，內(nèi)容應(yīng)至少包括： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限； 對(duì)于需要實(shí)地考察其質(zhì)量體系的首營(yíng)企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)管部人員共同進(jìn)行，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形成書面考 察報(bào)告。 采購(gòu)員填寫《首營(yíng)企業(yè)審核表》，附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部進(jìn)行審核。 質(zhì)管部依據(jù)資料進(jìn)行審核，在《首營(yíng)企業(yè)審核表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 16 頁(yè) 行審批。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意方可作為本公司的供應(yīng)商。 文件名稱 首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP008 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經(jīng)營(yíng)品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營(yíng)的品種的審核。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 首營(yíng)品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)。 根據(jù)首營(yíng)品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的合法性的證明材料。 采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》并附相關(guān)資料及同一批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，交質(zhì)管部 進(jìn)行審核。 根據(jù)《首營(yíng)品種審批表》及所附材料先進(jìn)行審核。 ，必要時(shí)可對(duì)所附樣品送藥品檢驗(yàn)部門按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營(yíng)品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 ，即可由 業(yè)務(wù)部 安排進(jìn)貨。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 17 頁(yè) 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件編號(hào) XXSMP009 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批 準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： . 嚴(yán)格執(zhí)行 “藥品管理法”、“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 ，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。 . 在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。 . 藥品購(gòu)進(jìn)要制定計(jì)劃，并有 質(zhì)管部 人員 參加。 . 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)“合同法”簽定采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。 . 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂 注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期 。 . 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司 “首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 ” 和“首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 . 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取“進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或進(jìn)口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單” 或注明已抽樣的通關(guān)單 ，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留檔備查。 ，合理購(gòu)進(jìn)，在保證滿足市 場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 . 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時(shí)供應(yīng)合格的藥品。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 18 頁(yè) 文件名稱 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 文件編號(hào) XXSMP010 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為確保購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量， 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)， 特制定本制度。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍：適用于購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)實(shí)施。 五 . 正文： 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 藥品驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐批取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。 A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； B、破損、污染、滲液、封條損壞