【文章內(nèi)容簡介】 等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。 C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 D、驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 驗收購進(jìn)藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書或蓋有供貨單位印章的報告書復(fù)印件。 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。記錄至少保存 5年保存。 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的控制程序》執(zhí)行。 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品 ，應(yīng)及時報質(zhì)管部 復(fù)查處理。 驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)GSP管理制度 共 68 頁，第 19 頁 論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 當(dāng)驗收員不在崗時，質(zhì)量管理員可以按驗收程序臨時代替 驗收員做藥品驗收工作。 GSP管理制度 共 68 頁，第 20 頁 文件名稱 藥品儲存管理制度 文件編號 XXSMP011 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 藥品的儲存。 四 . 職責(zé)： 倉管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 按照藥 品不同類別、要求分類進(jìn)行科學(xué)儲存防止差錯、混淆、變質(zhì)。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。 藥品倉儲保管應(yīng)執(zhí)行《藥品儲存程序》，并按主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫藥品的儲存保管。 藥品應(yīng)按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于 陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 陰涼庫：溫度不高于 20℃。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 相對濕度：保持在 35%75%之間。 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管，其中 ： 藥品與非藥品應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)分庫存放。 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理。 退貨藥品應(yīng)存放于退貨品區(qū)，待驗收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)。 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛。 近效期 藥品是指有效期尚有或不足 6個月時，應(yīng) 做相應(yīng)的近效期控制。 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標(biāo)志牌。 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒GSP管理制度 共 68 頁，第 21 頁 置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁重力碰撞。 藥品的貨堆應(yīng)留有一定的距離，具體要求如下： 藥品垛與垛的間距不小于 5㎝。 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于 30㎝。 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于 30㎝。 藥品與地面的間距不小于 10㎝。 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于 50㎝。 在庫藥品實行色標(biāo)管理。其中： 黃色：為待驗品區(qū)、退貨品區(qū)。 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 紅色：不合格品區(qū)。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。 藥品入庫時應(yīng)經(jīng)過驗收，并依據(jù) 計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后 辦理入庫手續(xù)。 藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量 部處理。 對于貴重藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，并實行雙人雙鎖保管，專賬記錄。 藥品倉儲保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲存方面的指導(dǎo)，掌握主要劑型儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲存保管藥品。 藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)堅持執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。 藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。 對于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。 藥品倉儲保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、賬、卡相符。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號 XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》。 三 . 范圍 ：本公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護(hù)。 四 . 職責(zé)： 養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有 法律法規(guī)要求的任職條件 ，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)和儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)保管人員對在庫藥品進(jìn)行合理儲存保管。 經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。每天對倉庫衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出解決，并做好記錄。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應(yīng)報請質(zhì)量管理部抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 在庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛停售標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通 知質(zhì)量管理員予以處理。 定期匯總分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。 GSP管理制度 共 68 頁，第 23 頁 文件名稱 藥品出庫復(fù)核管理制度 文件編號 SMP013 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品出庫管理的工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 所經(jīng)營藥品的出庫復(fù)核。 四 . 職責(zé)： 倉管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： . 公司出庫復(fù)核員由驗收員、養(yǎng)護(hù)員等兼任。 、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”、 “易變先出 ”、 “按批號發(fā)貨 ”的原則出庫。如果 “先產(chǎn)先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。 單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清 單逐一核對品種、品名、劑型、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 ，復(fù)核人員應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字或蓋章。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 、貴重藥品發(fā)貨時應(yīng)由倉管員和復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并做好 詳細(xì)記錄。 ： 整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 ： 盡量將同一品種的相同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； GSP管理制度 共 68 頁，第 24 頁 若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告 質(zhì)量部處理。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 ： 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標(biāo)簽 )脫落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 輸要做到： ，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中； ； ，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具，并在規(guī)定的時限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲存的藥品； ，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施； ，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 □ 近期 先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 GSP管理制度 共 68 頁，第 25 頁 文件名稱 藥品運(yùn)輸管理制度 文件編號 SMP014 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍：本公司所經(jīng)營藥品的運(yùn)輸。 四 . 職責(zé)：儲運(yùn)部、藥品運(yùn)輸員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 藥品交接： 藥品銷售清單和和資料的交接：運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。 藥品貨物清點(diǎn)核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時，實行雙人核對。審驗發(fā)貨憑證（自提藥品應(yīng)辦好財務(wù)結(jié)算手續(xù)，并蓋有財務(wù)結(jié)算章）。并與提貨人或運(yùn)輸人員辦理交接簽收手續(xù)。 運(yùn)輸要求： 運(yùn)輸原則： ，未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得發(fā)運(yùn)。 、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組 織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯。 ，標(biāo)志清晰。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識要求配裝、運(yùn)輸藥品。 運(yùn)輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。 路況注意事項：運(yùn)輸途中要根據(jù)路況的實際情況，小心謹(jǐn)慎，確保行車安全。 ：對有溫、濕度要求的藥品運(yùn)輸，一般藥品在溫度超過 30℃時，陰涼儲存的藥品在溫度超過 20℃時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采 取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)保存藥品發(fā)運(yùn)的運(yùn)輸憑證。運(yùn)輸憑證記錄應(yīng)至少保存 5年。 裝卸要求：實施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。 GSP管理制度 共 68 頁，第 26 頁 文件名稱 藥品銷售管理制度 文件編號 SMP015 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立藥品銷售管理制度，確保依法經(jīng)營，并保 證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 三 . 范圍： 公司經(jīng)營的所有藥品銷售管理。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 部長對本制度的實施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： . 將藥品銷售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷售給無證照企業(yè)、藥品集貿(mào)市場及個人。 . 在銷售藥品時注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行了解、評價和驗證，以保 證經(jīng)營行為的合法性。 . 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。銷售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管， 應(yīng)當(dāng)保存不得少于 5年。 ，應(yīng)按公司“直調(diào)藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)管部 檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失