【正文】 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 1 頁(yè) 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁(yè)碼 GSPSMP001 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 GSPSMP003 設(shè)施設(shè)備管理制度 GSPSMP004 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 GSPSMP005 質(zhì)量否決管理制度 GSPSMP006 質(zhì)量信息管理制度 GSPSMP007 首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經(jīng)營(yíng)新品種質(zhì)量審核制度 GSPSMP009 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 GSPSMP010 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 GSPSMP011 藥品儲(chǔ)存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 GSPSMP014 藥品運(yùn)輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 2 頁(yè) GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購(gòu)進(jìn)供應(yīng)商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購(gòu)商及采購(gòu)人員審核制度 GSPSMP024 質(zhì)量事故管理制度 GSPSMP025 質(zhì)量查詢管理制度 GSPSMP026 質(zhì)量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購(gòu)銷人員管理制度 GSPSMP031 直調(diào)藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進(jìn)口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質(zhì)量管理制度 GSPSMP037 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 GSPSMP038 倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)管理制度 GSPSMP039 倉(cāng)庫(kù)出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 3 頁(yè) 一．目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 四．責(zé)任： 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。 五 . 正文： 1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 四 類： ①質(zhì)量管理制度類 ②質(zhì)量管理程序類 ③質(zhì)量管理 職責(zé)類 ④ 質(zhì)量記錄類 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各 類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 編號(hào)結(jié)構(gòu)： 文件編號(hào)由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號(hào) 文件類別： a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 b) 質(zhì)量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 c) 質(zhì)量管理 職責(zé) 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 文件編號(hào) XXSMP001 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 4 頁(yè) 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。 文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 4. 文件的版次號(hào)： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為： 文件的版本號(hào) /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號(hào)用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號(hào)為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號(hào) 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號(hào) 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? 計(jì)劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進(jìn)度。 評(píng)審與修改： 質(zhì)管部 對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見(jiàn)和建議。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過(guò)程的記錄表格由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細(xì)列出文件名稱、編號(hào)、使用部門等 項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 5 頁(yè) 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編號(hào)，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 9. 當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi) 容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；在 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 6 頁(yè) 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質(zhì)量宗旨和方向，追求最終質(zhì)量目標(biāo)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開(kāi)展活動(dòng)。 四 . 職責(zé)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。 五 . 正文： 5. 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，用戶至上 。 . 確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場(chǎng)； . 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達(dá) 95%。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： . 質(zhì)量方針 目標(biāo)的策劃： . 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定每年度工作方針和目標(biāo)； ． 3． 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定，要廣泛征求各部門意見(jiàn)； ． 4. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定方針目標(biāo)的考核辦法。 ． 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人。 . 每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào) 質(zhì)管部 ，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： ． 1. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目 標(biāo)實(shí)施情況的檢查、督促。 . 每年年底， 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)展程度進(jìn)行檢 查和考核。 . 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 ： GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 7 頁(yè) A、供貨單位、購(gòu)貨單位合法性 100%； B、供貨單位購(gòu)進(jìn)品種合法性 100%； C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄及銷售記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率 98%； E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。 F、客戶投 訴率小于 1%； ． 5. 儲(chǔ)運(yùn)部： A、藥品儲(chǔ)存合格率 100%； B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率 100%； C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率 100%； ． 6. 質(zhì)管部 ： A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 100%； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100%； E、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 100%。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓(xùn)合格率 100%。 ． 8. 財(cái)務(wù)部：進(jìn)、銷、存賬務(wù)清楚，票據(jù)合法齊全。 ． 9. 信息管理部：計(jì)算機(jī) 管理系統(tǒng)正常運(yùn)行，省局、國(guó)家局上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 8 頁(yè) 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編號(hào) XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識(shí)別并管理、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 三 . 范圍： 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備，如營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)的通訊、 運(yùn)輸設(shè)施等管理與控制。 四 . 責(zé)任： 組織提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營(yíng)及運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 各使用部門負(fù)責(zé)配置于本部門的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)各部門設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)進(jìn)行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備。 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的設(shè)備和工具。 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的監(jiān)測(cè)儀器。 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。 通訊設(shè)備。 運(yùn)輸設(shè)備。 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 。 。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時(shí)通知質(zhì)量管理部，以便于及時(shí)組織維修與保養(yǎng)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常進(jìn)行。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。 建立設(shè)施設(shè)備檔案： 質(zhì)管部 應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 9 頁(yè) ：藥品 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存保管所需配置的儀器與計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編號(hào) XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 二 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。 藥品質(zhì)量