【正文】 GSP管理制度 共 68 頁，第 1 頁 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁碼 GSPSMP001 質量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質量方針和目標管理制度 GSPSMP003 設施設備管理制度 GSPSMP004 質量管理體系內部審核制度 GSPSMP005 質量否決管理制度 GSPSMP006 質量信息管理制度 GSPSMP007 首次經營企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經營新品種質量審核制度 GSPSMP009 藥品購進管理制度 GSPSMP010 藥品質量驗收管理制度 GSPSMP011 藥品儲存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫復核管理制度 GSPSMP014 藥品運輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設施設備驗證和校準管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 2 頁 GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購進供應商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購商及采購人員審核制度 GSPSMP024 質量事故管理制度 GSPSMP025 質量查詢管理制度 GSPSMP026 質量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應報告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質量教育培訓及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購銷人員管理制度 GSPSMP031 直調藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經營計算機信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質量管理制度 GSPSMP037 藥品經營質量風險管理制度 GSPSMP038 倉庫盤點管理制度 GSPSMP039 倉庫出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 3 頁 一．目的： 質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 二．依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。 四．責任： 企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質管部及行政部 負責，各部門協(xié)助，配合其工作。 五 . 正文： 1. 定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。 2. 本企業(yè)質量管理體系文件分為 四 類： ①質量管理制度類 ②質量管理程序類 ③質量管理 職責類 ④ 質量記錄類 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各 類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 編號結構： 文件編號由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號 文件類別： a) 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 b) 質量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 c) 質量管理 職責 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 d) 質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。 文件名稱 質量管理體系文件的管理制度 文件編號 XXSMP001 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 GSP管理制度 共 68 頁，第 4 頁 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 4. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為： 文件的版本號 /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯數(shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制： 質管部 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確 定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進度。 評審與修改： 質管部 對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。 審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由公司質量負責人審定，交由總經理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質管部 負責人簽發(fā)。 7. 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作 程序和質量記錄，詳 細列出文件名稱、編號、使用部門等 項內容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由 質管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 8. 質量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時應對文件進行修訂； 各類文件應標明其類別編號，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 9. 當發(fā)生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內 容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在 GSP認證檢查或內部質量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 GSP管理制度 共 68 頁，第 6 頁 文件名稱 質量方針和目標管理制度 文件編號 XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質量宗旨和方向，追求最終質量目標。 二 . 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開展活動。 四 . 職責： 企業(yè)負責人和企業(yè)質量負責人負責制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。 五 . 正文： 5. 質量方針： 質量第一，用戶至上 。 . 確保公司經營行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場； . 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達 95%。 . 質量方針目標的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： . 質量方針 目標的策劃： . 企業(yè)負責人根據(jù)外部環(huán)境結合本公司工作實際，制定每年度工作方針和目標； ． 3． 質量方針目標的制定，要廣泛征求各部門意見； ． 4. 質管部 負責制定方針目標的考核辦法。 ． 質量方針目標的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負責人明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責人、督促考核人。 . 每年末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報 質管部 ，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 . 質量方針目標的檢查： ． 1. 質管部 負責公司質量方針目 標實施情況的檢查、督促。 . 每年年底， 質管部 組織相關人員對各項質量目標的實施效果，進展程度進行檢 查和考核。 . 與質量相關的各部門應根據(jù)公司總目標進行分解，為本部門制訂具體的質量目標，為保證目標的順利完成，進行相應的質量策劃。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進品種合法性 100%； C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。所經營藥品品種可供率 98%； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質量條款或訂立質量保證協(xié)議。 F、客戶投 訴率小于 1%； ． 5. 儲運部： A、藥品儲存合格率 100%； B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率 100%； C、藥品出庫復核記錄準確完整； D、裝運藥品正確率 100%； ． 6. 質管部 ： A、藥品入庫驗收率 100%； B、驗收記錄準確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質量檔案準確率 100%； E、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 100%。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓合格率 100%。 ． 8. 財務部：進、銷、存賬務清楚，票據(jù)合法齊全。 ． 9. 信息管理部：計算機 管理系統(tǒng)正常運行，省局、國家局上報數(shù)據(jù)及時、準確。 GSP管理制度 共 68 頁，第 8 頁 文件名稱 設施設備管理制度 文件編號 XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識別并管理、維護為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營運作所需的設施設備。 二 . 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 三 . 范圍： 適用于為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營運作所需的設施設備，如營業(yè)辦公場所、藥品儲存?zhèn)}庫硬件和軟件、工具和設備、支持性服務的通訊、 運輸設施等管理與控制。 四 . 責任： 組織提供為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營及運作所需的設施設備。 各使用部門負責配置于本部門的設施設備的使用、管理與維護。 質量管理部門負責組織對各部門設施設備的使用、管理與維護進行檢查、監(jiān)督與指導。 五 . 正文： 設施設備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場所的設施設備。 藥品儲存?zhèn)}庫的設備和工具。 藥品儲存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。 計算機網(wǎng)絡設備（包括軟件）。 通訊設備。 運輸設備。 支持性服務（水、電供應）設備。 設施設備的使用與維護： 。 。 設施設備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時通知質量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經營活動的正常進行。 設施設備的維修與保養(yǎng)應及時做好相關記錄。 建立設施設備檔案： 質管部 應負責設施設備檔案的建立、保管與查閱管理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 9 頁 ：藥品 驗收、養(yǎng)護與儲存保管所需配置的儀器與計量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。 文件名稱 質量管理體系內部審核制度 文件編號 XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質量體系內部審核的目的是通過對企業(yè)質量體系的運行進行內部的質量審核，確保質量體系系統(tǒng)運行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務質量，特制定本制度。 二 依據(jù) ：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內部質量審核。 四 . 責任 ： 質管部 對本制度的實施負責。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質量負責人主持。 藥品質量