【正文】 . 質(zhì)量查詢既可以是本企業(yè)向外部單位提出，也可以由外部環(huán)境向本企業(yè)提出。 二 . 依據(jù)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析 , 確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 一般質(zhì)量事故是指： . 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000元以上， 3000元以下者； . 購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟(jì)損失 20200元以下者。 三 . 范圍： 本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的任何質(zhì)量事故。 、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 、 建立符合 特殊管理 管理要求的銷售記錄臺(tái)帳（表式）。 、企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。 銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 、正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提 供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼； d. 銷售人員的身份證復(fù)印件； f. 復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 所銷售的藥品。各部門之間要加強(qiáng)溝通、聯(lián)系、協(xié)調(diào)，促進(jìn)藥品流轉(zhuǎn)，防止積壓或造成質(zhì)量問題。發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 業(yè)務(wù)部 要會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)事故或問題進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 、無注冊(cè)商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號(hào)、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無生產(chǎn)批號(hào)的藥品，或無《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的進(jìn)口藥品。 在審核供貨單位時(shí)應(yīng)要求其提供經(jīng)年審合格的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營 /生產(chǎn)許可證》、《 GSP/GMP》證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。 四．責(zé)任： 藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 應(yīng)按公司“有關(guān)記錄和和憑證的管理制度”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨的各種記 錄，記錄妥善保存 至少 5年 。 驗(yàn)收后做好“退貨藥品驗(yàn)收記錄”，并作出合格與不合格的判定。 . “退貨通知單” 由 公司 業(yè)務(wù)部 開具，未接到退貨通知單，倉管員不得擅自接受退貨藥品，辦理退貨手續(xù)。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于銷后退貨及購進(jìn)藥品退出、退換的處理。 . 公司 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫 復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司 質(zhì)管部 報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。 、銷毀由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，填 報(bào)不合格藥品報(bào)損單或不合格藥品銷毀單 ，經(jīng)由各部門審核與質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，確定報(bào)損銷毀 ； ，應(yīng)在 質(zhì)管部 和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，如有需要時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。同時(shí)，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格品。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： (即含量測(cè)定 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即理化鑒別 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即微生物測(cè)定 )結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品； 、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 二、依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。如發(fā)現(xiàn)一次過期藥品發(fā)出，將對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰。 效期標(biāo)志或掛牌。 五 . 正文： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 33 頁 文件名稱 效期藥品管理制度 文件編號(hào) SMP019 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立有效期藥品的管理規(guī)程，保證有效期藥品的質(zhì)量。個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶（公賬）、在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算。同時(shí)銷售人員應(yīng)向 質(zhì)管部 提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時(shí) 質(zhì)管部 對(duì)到貨情況進(jìn)行核實(shí)。 。 四、職責(zé)： 質(zhì)管部 、儲(chǔ)運(yùn)部 等部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 。 GSP管理制度 共 68 頁，第 31 頁 文件名稱 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 文件編號(hào) SMP018 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一、目的： 為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本管理制度。 . 修改的質(zhì)量記錄和憑證的處理。 . 質(zhì)量記錄和憑證的修改： 因不能符合現(xiàn)行質(zhì)量管理要求的，需對(duì)質(zhì)量記錄和憑證的格式進(jìn)行修改。 . 各部門應(yīng)有人員負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理。 . 質(zhì)量記錄和憑證的填制要求： . 認(rèn)真填寫，確保內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄； . 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，用鋼筆填寫或打?。? . 按表格內(nèi)容填寫齊全，除備注欄外不得留有空格。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證審核和下發(fā)。 、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，都合格后方能繼續(xù)使用。合格后才能使用。 四 . 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 27 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 文件編號(hào) SMP016 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理 制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度，規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理工作，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。 . 定期或不定期征詢和反饋用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，認(rèn)真協(xié)助 質(zhì)管部 處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，提高服務(wù)質(zhì)量。 ，應(yīng)按公司“直調(diào)藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 . 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 三 . 范圍： 公司經(jīng)營的所有藥品銷售管理。 裝卸要求：實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 路況注意事項(xiàng)：運(yùn)輸途中要根據(jù)路況的實(shí)際情況，小心謹(jǐn)慎，確保行車安全。 ，標(biāo)志清晰。審驗(yàn)發(fā)貨憑證（自提藥品應(yīng)辦好財(cái)務(wù)結(jié)算手續(xù)，并蓋有財(cái)務(wù)結(jié)算章）。 三 . 范圍：本公司所經(jīng)營藥品的運(yùn)輸。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 ： 盡量將同一品種的相同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； GSP管理制度 共 68 頁，第 24 頁 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)量部處理。 ，復(fù)核人員應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字或蓋章。 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”、 “易變先出 ”、 “按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則出庫。 三 . 范圍： 所經(jīng)營藥品的出庫復(fù)核。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。 四 . 職責(zé)： 養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品倉儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、賬、卡相符。 藥品倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，掌握主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲(chǔ)存保管藥品。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。其中： 黃色：為待驗(yàn)品區(qū)、退貨品區(qū)。 藥品與地面的間距不小于 10㎝。 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒GSP管理制度 共 68 頁，第 21 頁 置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁重力碰撞。 退貨藥品應(yīng)存放于退貨品區(qū)，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)。 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)分庫存放。 陰涼庫：溫度不高于 20℃。 五 . 正文： 按照藥 品不同類別、要求分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 20 頁 文件名稱 藥品儲(chǔ)存管理制度 文件編號(hào) XXSMP011 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的控制程序》執(zhí)行。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。 對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 三 . 范圍：適用于購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 . 首營企業(yè)和首營品種按本公司 “首營企業(yè)質(zhì)量審核制度 ” 和“首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 . 在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 ，必要時(shí)可對(duì)所附樣品送藥品檢驗(yàn)部門按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 采購員填寫《首營企業(yè)審核表》，附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部進(jìn)行審核。 首營企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ； ； ； 。 . 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 三 . 范圍 ：藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。 . 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 (包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等 )。 . 否決方式： 、停購意見書。 ： 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 《產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 )、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》。 ： ：藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng) 的否決。 三 . 范圍： 質(zhì)量問題的否決。 . 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 9 頁 ：藥品 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存保管所需配置的儀器與計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。 。 通訊設(shè)備。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三 . 范圍： 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備，如營業(yè)辦公場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)的通訊、 運(yùn)輸設(shè)施等管理與控制。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓(xùn)合格率 100%。 . 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。