【正文】 法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設備、儲運設施等進行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負責人主持。 藥品儲存?zhèn)}庫的設備和工具。 . 每年末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報 質(zhì)管部 ，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 4. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為： 文件的版本號 /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯數(shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進度。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關文件的管理。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文件由公司質(zhì)量負責人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質(zhì)管部 負責人簽發(fā)。 . 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)公司總目標進行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標，為保證目標的順利完成，進行相應的質(zhì)量策劃。 通訊設備。 企業(yè)關鍵要素發(fā)生變化時，應進行內(nèi)部評審。 ： 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 《產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《藥品說明書規(guī)范細則》 )、《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》。 三 . 范圍 ：藥品進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。 首營企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務部負責。 ，必要時可對所附樣品送藥品檢驗部門按法定質(zhì)量標準進行檢驗，并出具檢驗結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標準的檢驗報告書。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。 藥品驗收必須有驗收記錄。 陰涼庫：溫度不高于 20℃。 藥品與地面的間距不小于 10㎝。 藥品倉儲保管人員每月底應定期做好庫存盤點工作，做到貨、賬、卡相符。 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。 ： 盡量將同一品種的相同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； GSP管理制度 共 68 頁，第 24 頁 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； ，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告 質(zhì)量部處理。 ，標志清晰。 . 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。 四 . 職責：儲運部、 質(zhì)管部 對本制度的實施負責。 四 . 職責： 質(zhì)管部 負責質(zhì)量記錄和憑證審核和下發(fā)。 . 修改的質(zhì)量記錄和憑證的處理。同時銷售人員應向 質(zhì)管部 提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時 質(zhì)管部 對到貨情況進行核實。 效期標志或掛牌。同時，按“藥品出庫復核記錄”追回已銷出的不合格品。 三 . 范圍： 本標準適用于銷后退貨及購進藥品退出、退換的處理。 四．責任： 藥品購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題必須及時向藥品監(jiān)督管理局報告， 業(yè)務部 要會同質(zhì)量管理部對事故或問題進行調(diào)查、分析、處理。 、正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準，為用戶提 供優(yōu)質(zhì)服務，做好售后服務工作。 、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。 二 . 依據(jù)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析 , 確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 、 建立符合 特殊管理 管理要求的銷售記錄臺帳（表式）。授權(quán)委托書應載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼； d. 銷售人員的身份證復印件； f. 復印件均須加蓋購貨單位原印章。購進票據(jù)應按規(guī)定保存。 . 應按公司“有關記錄和和憑證的管理制度”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨的各種記 錄，記錄妥善保存 至少 5年 。 . 公司 驗收、養(yǎng)護、出庫 復核人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應及時向公司 質(zhì)管部 報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： (即含量測定 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的藥品； (即理化鑒別 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的藥品； (即微生物測定 )結(jié)果不符合國家有關規(guī)定的藥品； 、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 五 . 正文： ，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 。 . 質(zhì)量記錄和憑證的修改： 因不能符合現(xiàn)行質(zhì)量管理要求的，需對質(zhì)量記錄和憑證的格式進行修改。 、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 27 頁 文件名稱 設施設備驗證和校準管理制度 文件編號 SMP016 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理 制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立設施設備驗證和校準管理制度，規(guī)范設施設備定期驗證與校準的管理工作，以保證檢測結(jié)果的準確有效。 三 . 范圍： 公司經(jīng)營的所有藥品銷售管理。審驗發(fā)貨憑證（自提藥品應辦好財務結(jié)算手續(xù)，并蓋有財務結(jié)算章）。 ，復核人員應在出庫復核記錄上簽字或蓋章。對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部進行復查處理。 藥品倉儲保管人員應接受藥品養(yǎng)護員有關儲存方面的指導，掌握主要劑型儲存保管與養(yǎng)護要點，與養(yǎng)護員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲存保管藥品。 在搬運和堆垛等作業(yè)中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，不得倒GSP管理制度 共 68 頁，第 21 頁 置，要輕拿輕放，嚴禁重力碰撞。 五 . 正文： 按照藥 品不同類別、要求分類進行科學儲存防止差錯、混淆、變質(zhì)。 A、同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝。 . 首營企業(yè)和首營品種按本公司 “首營企業(yè)質(zhì)量審核制度 ” 和“首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。 業(yè)務部 負責。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 質(zhì)量獎懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責任。 ： ：藥品經(jīng)營公司應按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、在庫儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應 的否決。 四 . 責任 ： 質(zhì)管部 對本制度的實施負責。 五 . 正文： 設施設備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場所的設施設備。 ． 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負責人明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責人、督促考核人。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 四．責任： 企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負責，各部門協(xié)助，配合其工作。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細列出文件名稱、編號、使用部門等 項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構(gòu)應領取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由 質(zhì)管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進品種合法性 100%； C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。 運輸設備。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計劃，組建內(nèi)審小組，具體負責對質(zhì) 量體系審核的具體工作。 國家藥品監(jiān)督管理局有關文件、通知、規(guī)定等。 四 . 責任 ： 質(zhì)管部 對本標準的實施負責。 業(yè)務部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復印件）。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負責人進行審批。 應定期組織供應商認證，掌握供應商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時供應合格的藥品。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護管理制度 文件編號 XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。 養(yǎng)護員根據(jù)計算機管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)性養(yǎng)護，養(yǎng)護完畢后確認相應信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護憑據(jù)待查。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 五 . 正文： 、校準。 各相關部門負責相關質(zhì)量記錄和憑證的設計、編制、填寫、保管。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復印件發(fā)至有關部門后，應同時收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場出現(xiàn)。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 ，驗收員在購進驗收時不得驗收入庫。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 四 . 職責： 儲運部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務部 對本標準的實施負責。 五 . 正文： 進 藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。必要時應協(xié)助上級有關部門進行調(diào)查、分析、處理。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報質(zhì)管部。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2年。向購貨單位索取合法證照及相關資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。 購進藥品應隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應對應的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨 單位紅章的復印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。 . 藥品退回退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名 (章 )。 、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。 五 、正文： 是 公司 負責對不合格藥品實行有效 控制管理的機構(gòu) ,質(zhì)量負責人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫和銷售。 四 . 責任： 質(zhì)管部 、儲