【正文】 法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的設(shè)備和工具。 . 每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào) 質(zhì)管部 ，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 4. 文件的版次號(hào)： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為： 文件的版本號(hào) /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號(hào)用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號(hào)為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號(hào) 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號(hào) 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? 計(jì)劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進(jìn)度。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 . 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 通訊設(shè)備。 企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 ： 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 )、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》。 三 . 范圍 ：藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。 首營(yíng)企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 ，必要時(shí)可對(duì)所附樣品送藥品檢驗(yàn)部門按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 陰涼庫(kù)：溫度不高于 20℃。 藥品與地面的間距不小于 10㎝。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作，做到貨、賬、卡相符。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。 ： 盡量將同一品種的相同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； GSP管理制度 共 68 頁，第 24 頁 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)量部處理。 ，標(biāo)志清晰。 . 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 四 . 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證審核和下發(fā)。 . 修改的質(zhì)量記錄和憑證的處理。同時(shí)銷售人員應(yīng)向 質(zhì)管部 提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時(shí) 質(zhì)管部 對(duì)到貨情況進(jìn)行核實(shí)。 效期標(biāo)志或掛牌。同時(shí)，按“藥品出庫(kù)復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格品。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于銷后退貨及購(gòu)進(jìn)藥品退出、退換的處理。 四．責(zé)任： 藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 業(yè)務(wù)部 要會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)事故或問題進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。 、正確介紹藥品，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提 供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。 、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 二 . 依據(jù)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析 , 確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 、 建立符合 特殊管理 管理要求的銷售記錄臺(tái)帳（表式）。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼； d. 銷售人員的身份證復(fù)印件； f. 復(fù)印件均須加蓋購(gòu)貨單位原印章。購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 . 應(yīng)按公司“有關(guān)記錄和和憑證的管理制度”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨的各種記 錄，記錄妥善保存 至少 5年 。 . 公司 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù) 復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司 質(zhì)管部 報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： (即含量測(cè)定 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即理化鑒別 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即微生物測(cè)定 )結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品； 、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 五 . 正文： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 。 . 質(zhì)量記錄和憑證的修改： 因不能符合現(xiàn)行質(zhì)量管理要求的，需對(duì)質(zhì)量記錄和憑證的格式進(jìn)行修改。 、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 27 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 文件編號(hào) SMP016 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理 制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度，規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理工作，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。 三 . 范圍： 公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品銷售管理。審驗(yàn)發(fā)貨憑證（自提藥品應(yīng)辦好財(cái)務(wù)結(jié)算手續(xù)，并蓋有財(cái)務(wù)結(jié)算章）。 ，復(fù)核人員應(yīng)在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字或蓋章。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，掌握主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉(cāng)間溫、濕度管理，正確儲(chǔ)存保管藥品。 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒GSP管理制度 共 68 頁，第 21 頁 置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁重力碰撞。 五 . 正文： 按照藥 品不同類別、要求分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。 A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。 . 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司 “首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 ” 和“首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 ： ：藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng) 的否決。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備。 ． 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 四．責(zé)任： 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細(xì)列出文件名稱、編號(hào)、使用部門等 項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購(gòu)貨單位合法性 100%； B、供貨單位購(gòu)進(jìn)品種合法性 100%； C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄及銷售記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。 運(yùn)輸設(shè)備。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，具體負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì) 量體系審核的具體工作。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營(yíng)企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號(hào)碼，并提供身份證和購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件）。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營(yíng)品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時(shí)供應(yīng)合格的藥品。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 常溫庫(kù)：溫度保持在 0℃ 30℃。 庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動(dòng)生成的藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 五 . 正文： 、校準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、編制、填寫、保管。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后，應(yīng)同時(shí)收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務(wù)部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 ，驗(yàn)收員在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不得驗(yàn)收入庫(kù)。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 四 . 職責(zé)： 儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務(wù)部 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五 . 正文： 進(jìn) 藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資 格，核對(duì)“證、照”是否齊全。必要時(shí)應(yīng)協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。定期開展對(duì)用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部。 三 . 范圍： 本制度適用于購(gòu)、存、出庫(kù)復(fù)核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年。向購(gòu)貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 \《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應(yīng)對(duì)應(yīng)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告或其加蓋供貨 單位紅章的復(fù)印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應(yīng)匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。 . 藥品退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名 (章 )。 、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 五 、正文： 是 公司 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效 控制管理的機(jī)構(gòu) ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫(kù)和銷售。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、儲(chǔ)