【正文】 質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場出現(xiàn)。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù) 方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復(fù)方制劑的合法性，規(guī)范經(jīng)營過程的各個環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用。 五、正文： ：含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 ： 、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務(wù)部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 ，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 ，驗收員在購進(jìn)驗收時不得驗收入庫。 ，嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品管理程序。 三、范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有不合格藥品的處理。 售的品種； 。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，同時，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回銷出的不合格品。 ，應(yīng)在 質(zhì)管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。 “不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的報告、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 四 . 職責(zé)： 儲運(yùn)部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務(wù)部 對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 . 所有銷后退回藥品，先由倉管員憑“退貨通知單”憑證，對照 計算機(jī)軟件內(nèi)原銷售記錄， 核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、生產(chǎn)企業(yè) 名稱等，核實無誤后將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并報 業(yè)務(wù)部 審批辦理退貨；如有不符，不能辦理退貨手續(xù)，并報有關(guān)部門處理。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報 質(zhì)管部 進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫區(qū)存放，掛明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由 業(yè)務(wù)部 與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 的具體程序按公 司“退貨藥品的管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 五 . 正文： 進(jìn) 藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。并對其銷售人員的合法資格進(jìn)行驗證，并做好 記錄。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴(yán)禁購進(jìn)。 嚴(yán)格實行質(zhì)量否決權(quán)制度。必要時應(yīng)協(xié)助上級有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。 ，重視用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。 四．責(zé)任： 藥品銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 、購貨人員及提貨人員進(jìn)行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 40 頁 、銷售藥品，所發(fā)生的 貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、 出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。藥品銷售記錄臺帳應(yīng)包含 名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、各有關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 . 質(zhì)量事故報告的程序、時限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報 質(zhì)管部 。 ： ，分別予以經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復(fù)核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 ，對藥品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或購銷合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向藥品的購銷業(yè)務(wù)單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 GSP管理制度 共 68 頁，第 43 頁 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 文件編號 SMP025 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體員工 一 . 目的： 為了有效處理購、存、出庫復(fù)核及銷售各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，及時從供貨企業(yè)中 獲取有關(guān)藥品質(zhì)量信息，特制定本制度。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 . 重大質(zhì)量事故是指： . 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000元以上； . 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通 報批評，造成較壞影響或損失在 20200元以上者。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 、企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者 供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行召回和做好記錄。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。 、嚴(yán)格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先銷 ” 、 “ 近期先銷 ” 的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊 控制 ，開展市 場預(yù)測和銷售分 析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。 GSP管理制度 共 68 頁，第 39 頁 文件名稱 藥品銷售 、 釆購商及采購人員審核制度 文件編號 SMP023 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強(qiáng)藥品銷售 環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。倉庫應(yīng)隨時向 業(yè)務(wù)部 提供各項資料、數(shù)據(jù)。對進(jìn)、存、銷過程的各個環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權(quán)。 購進(jìn)藥品應(yīng)隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應(yīng)對應(yīng)的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨 單位紅章的復(fù)印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應(yīng)匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。進(jìn)貨渠道要相對穩(wěn)定，做到不從“證、照”不全、質(zhì)量信譽(yù)差的供貨單位進(jìn)貨。 、首營品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種管理制度并辦理有關(guān)手續(xù)。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 . 藥品退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名 (章 )。應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 二 . 依據(jù)： 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 。同時，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格藥品。 在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品停售通知單，GSP管理制度 共 68 頁，第 35 頁 及時通知儲運(yùn)部和 業(yè)務(wù)部 立即停止出庫和銷售。 五 、正文： 是 公司 負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效 控制管理的機(jī)構(gòu) ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫和銷售。嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 ：距藥品有效期截止日期不足十二個月的藥品，或有效期為一年，距有效期截止日期不足六個月的藥品。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、儲運(yùn)部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 ，由信息管理部每周及時經(jīng)營情況通過網(wǎng)絡(luò)上報到省藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 32 頁 ，應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。 殊藥品復(fù)方制劑的銷售人員與 質(zhì)管部 人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗，即核實經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明復(fù)印件等。 ，需進(jìn)行銀行轉(zhuǎn)賬，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，無法開具并提供合法票據(jù)的，財務(wù)部應(yīng)通知 質(zhì)管部 對其合法來源進(jìn)行確認(rèn)。 三、范圍： 本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營的全過程。 過期質(zhì)量記錄和憑證保存期依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關(guān)規(guī)定，對超過保存期的質(zhì)量記錄和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 批準(zhǔn)，各部門負(fù)責(zé)人實施銷毀。 質(zhì)量記錄和憑證的廢除需由部門負(fù)責(zé)人提出書面意見交 質(zhì)管部 審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 最終審核 批準(zhǔn)。 . 質(zhì)量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗證質(zhì)量記錄和憑證時，應(yīng)辦理借閱登記手續(xù)，經(jīng) 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人審批，方可借閱。 . 質(zhì)量記錄和憑證的管理。 . 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄 和憑證的發(fā)放。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量體系所有相關(guān)的記錄和憑 證。 GSP管理制度 共 68 頁，第 28 頁 所有校準(zhǔn)、驗證等記錄資料均至少保存五年。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 。 、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 ,必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管， 應(yīng)當(dāng)保存不得少于 5年。 . 在銷售藥品時注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行了解、評價和驗證，以保 證經(jīng)營行為的合法性。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。運(yùn)輸憑證記錄應(yīng)至少保存 5年。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。 、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組 織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯。 藥品貨物清點(diǎn)核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時，實行雙人核對。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 輸要做到： ，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中； ； ，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具，并在規(guī)定的時限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲存的藥品； ，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施； ，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 ： 整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 定期匯總分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)和儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)保