【正文】 ，對(duì)藥品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或購(gòu)銷合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向藥品的購(gòu)銷業(yè)務(wù)單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 三 . 范圍： 本制度適用于購(gòu)、存、出庫(kù)復(fù)核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 43 頁(yè) 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 文件編號(hào) SMP025 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體員工 一 . 目的： 為了有效處理購(gòu)、存、出庫(kù)復(fù)核及銷售各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，及時(shí)從供貨企業(yè)中 獲取有關(guān)藥品質(zhì)量信息，特制定本制度。 ： ，分別予以經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰，對(duì)觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 42 頁(yè) . 對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 . 質(zhì)量事故報(bào)告的程序、時(shí)限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報(bào)，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào) 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報(bào) 質(zhì)管部 。 . 重大質(zhì)量事故是指： . 在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000元以上； . 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通 報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在 20200元以上者。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、各有關(guān)部門部長(zhǎng)及責(zé)任人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部。 、企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者 供貨商，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行召回和做好記錄。藥品銷售記錄臺(tái)帳應(yīng)包含 名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、 出庫(kù)日期、銷售金額等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 40 頁(yè) 、銷售藥品，所發(fā)生的 貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨相符。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。定期開展對(duì)用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 、嚴(yán)格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先銷 ” 、 “ 近期先銷 ” 的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品加緊 控制 ，開展市 場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分 析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供業(yè)務(wù)部門參考。 、購(gòu)貨人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性的審核，并有記錄（購(gòu)貨單位申請(qǐng)審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。向購(gòu)貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 \《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。 四．責(zé)任： 藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 39 頁(yè) 文件名稱 藥品銷售 、 釆購(gòu)商及采購(gòu)人員審核制度 文件編號(hào) SMP023 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強(qiáng)藥品銷售 環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 ，重視用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)隨時(shí)向 業(yè)務(wù)部 提供各項(xiàng)資料、數(shù)據(jù)。必要時(shí)應(yīng)協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。對(duì)進(jìn)、存、銷過程的各個(gè)環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權(quán)。 嚴(yán)格實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應(yīng)對(duì)應(yīng)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告或其加蓋供貨 單位紅章的復(fù)印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應(yīng)匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)。進(jìn)貨渠道要相對(duì)穩(wěn)定，做到不從“證、照”不全、質(zhì)量信譽(yù)差的供貨單位進(jìn)貨。并對(duì)其銷售人員的合法資格進(jìn)行驗(yàn)證，并做好 記錄。 、首營(yíng)品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度并辦理有關(guān)手續(xù)。 五 . 正文： 進(jìn) 藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資 格，核對(duì)“證、照”是否齊全。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 的具體程序按公 司“退貨藥品的管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 . 藥品退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名 (章 )。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù)區(qū)存放，掛明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫(kù)銷售，由 業(yè)務(wù)部 與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。 . 所有銷后退回藥品，先由倉(cāng)管員憑“退貨通知單”憑證，對(duì)照 計(jì)算機(jī)軟件內(nèi)原銷售記錄， 核對(duì)藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨日期、生產(chǎn)企業(yè) 名稱等，核實(shí)無(wú)誤后將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并報(bào) 業(yè)務(wù)部 審批辦理退貨；如有不符，不能辦理退貨手續(xù)，并報(bào)有關(guān)部門處理。特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 四 . 職責(zé)： 儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務(wù)部 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 “不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的報(bào)告、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 ，應(yīng)在 質(zhì)管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。 。 、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，按“藥品出庫(kù)復(fù)核記錄”追回銷出的不合格品。同時(shí)，按“藥品出庫(kù)復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù) (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品停售通知單，GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 35 頁(yè) 及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部和 業(yè)務(wù)部 立即停止出庫(kù)和銷售。 售的品種； 。 五 、正文： 是 公司 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效 控制管理的機(jī)構(gòu) ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫(kù)和銷售。 三、范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有不合格藥品的處理。嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 ，嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品管理程序。 ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 ，驗(yàn)收員在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不得驗(yàn)收入庫(kù)。 ：距藥品有效期截止日期不足十二個(gè)月的藥品，或有效期為一年，距有效期截止日期不足六個(gè)月的藥品。 ，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ，由信息管理部每周及時(shí)經(jīng)營(yíng)情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)到省藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。 ，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 32 頁(yè) ，應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務(wù)部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 殊藥品復(fù)方制劑的銷售人員與 質(zhì)管部 人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗(yàn)，即核實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購(gòu)人員身份證明復(fù)印件等。 ： 、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。 ，需進(jìn)行銀行轉(zhuǎn)賬，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，無(wú)法開具并提供合法票據(jù)的，財(cái)務(wù)部應(yīng)通知 質(zhì)管部 對(duì)其合法來源進(jìn)行確認(rèn)。 五、正文： ：含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 三、范圍： 本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)的全過程。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù) 方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復(fù)方制劑的合法性，規(guī)范經(jīng)營(yíng)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用。 過期質(zhì)量記錄和憑證保存期依據(jù)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關(guān)規(guī)定，對(duì)超過保存期的質(zhì)量記錄和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 批準(zhǔn)，各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施銷毀。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后，應(yīng)同時(shí)收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 質(zhì)量記錄和憑證的廢除需由部門負(fù)責(zé)人提出書面意見交 質(zhì)管部 審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 最終審核 批準(zhǔn)。修改時(shí)應(yīng)先提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能修改，修改后交由 質(zhì)管部 審批后生效。 . 質(zhì)量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗(yàn)證質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，應(yīng)辦理借閱登記手續(xù)，經(jīng) 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人審批，方可借閱。 . 質(zhì)量記錄和憑證要設(shè)置專框、專架，按不同類別收集、匯總，同時(shí)有利于查閱、使用。 . 質(zhì)量記錄和憑證的管理。如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，并簽名確認(rèn) （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。 . 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄 和憑證的發(fā)放。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、編制、填寫、保管。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量體系所有相關(guān)的記錄和憑 證。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 29 頁(yè) 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號(hào) SMP017 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質(zhì)量記錄和憑證，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 28 頁(yè) 所有校準(zhǔn)、驗(yàn)證等記錄資料均至少保存五年。 已停用的計(jì)量器具必須在檔案記錄停用時(shí)間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復(fù)使用前必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 ，通知 質(zhì)管部 提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 五 . 正文： 、校準(zhǔn)。 。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 、不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ,必須嚴(yán)格執(zhí)行