【正文】 ，對藥品不符合法定標準或購銷合同質(zhì)量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷售等各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題，向藥品的購銷業(yè)務單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 GSP管理制度 共 68 頁，第 43 頁 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 文件編號 SMP025 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體員工 一 . 目的： 為了有效處理購、存、出庫復核及銷售各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，及時從供貨企業(yè)中 獲取有關藥品質(zhì)量信息，特制定本制度。 ： ，分別予以經(jīng)濟處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責任。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。 . 質(zhì)量事故報告的程序、時限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)由企業(yè)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應在三天內(nèi)上報 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報 質(zhì)管部 。 . 重大質(zhì)量事故是指： . 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000元以上； . 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通 報批評，造成較壞影響或損失在 20200元以上者。 四 . 責任： 質(zhì)管部 、各有關部門部長及責任人對本制度的實施負責。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報質(zhì)管部。 、企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者 供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄。藥品銷售記錄臺帳應包含 名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2年。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、 出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 GSP管理制度 共 68 頁，第 40 頁 、銷售藥品，所發(fā)生的 貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負責人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。 、嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先銷 ” 、 “ 近期先銷 ” 的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊 控制 ，開展市 場預測和銷售分 析，及時反饋市場信息供業(yè)務部門參考。 、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機構，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。向購貨單位索取合法證照及相關資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權 委托書原件。 四．責任： 藥品銷售人員對本制度的實施負責。 GSP管理制度 共 68 頁，第 39 頁 文件名稱 藥品銷售 、 釆購商及采購人員審核制度 文件編號 SMP023 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強藥品銷售 環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 ，重視用戶對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見。倉庫應隨時向 業(yè)務部 提供各項資料、數(shù)據(jù)。必要時應協(xié)助上級有關部門進行調(diào)查、分析、處理。對進、存、銷過程的各個環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權。 嚴格實行質(zhì)量否決權制度。 購進藥品應隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應對應的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨 單位紅章的復印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴禁購進。進貨渠道要相對穩(wěn)定，做到不從“證、照”不全、質(zhì)量信譽差的供貨單位進貨。并對其銷售人員的合法資格進行驗證，并做好 記錄。 、首營品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種管理制度并辦理有關手續(xù)。 五 . 正文： 進 藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 購進藥品的質(zhì)量管理。 的具體程序按公 司“退貨藥品的管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 . 藥品退回退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名 (章 )。 判定為不合格的藥品，應報 質(zhì)管部 進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫區(qū)存放，掛明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由 業(yè)務部 與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。應加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應逐件開箱檢查。 . 所有銷后退回藥品，先由倉管員憑“退貨通知單”憑證，對照 計算機軟件內(nèi)原銷售記錄， 核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、生產(chǎn)企業(yè) 名稱等，核實無誤后將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并報 業(yè)務部 審批辦理退貨；如有不符，不能辦理退貨手續(xù)，并報有關部門處理。特殊情況由總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 四 . 職責： 儲運部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務部 對本標準的實施負責。 二 . 依據(jù)： 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 “不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的報告、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。 ，應在 質(zhì)管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。 。 、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應立即停止銷售，同時，按“藥品出庫復核記錄”追回銷出的不合格品。同時，按“藥品出庫復核記錄”追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具不合格藥品停售通知單，GSP管理制度 共 68 頁，第 35 頁 及時通知儲運部和 業(yè)務部 立即停止出庫和銷售。 售的品種； 。 五 、正文： 是 公司 負責對不合格藥品實行有效 控制管理的機構 ,質(zhì)量負責人擁有不合格藥品的最終裁決權 ； 、入庫和銷售。 三、范圍： 本標準適用于本公司所有不合格藥品的處理。嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 ，嚴格執(zhí)行不合格藥品管理程序。 ，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 ，驗收員在購進驗收時不得驗收入庫。 ：距藥品有效期截止日期不足十二個月的藥品，或有效期為一年，距有效期截止日期不足六個月的藥品。 ，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。 四 . 責任： 質(zhì)管部 、儲運部對本標準的實施負責。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ，由信息管理部每周及時經(jīng)營情況通過網(wǎng)絡上報到省藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。 ，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。 GSP管理制度 共 68 頁，第 32 頁 ，應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 殊藥品復方制劑的銷售人員與 質(zhì)管部 人員負責客戶合法資格的審驗，即核實經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明復印件等。 ： 、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止藥品流向非法企業(yè)和機構，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 ，需進行銀行轉(zhuǎn)賬，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、賬、貨相符，無法開具并提供合法票據(jù)的，財務部應通知 質(zhì)管部 對其合法來源進行確認。 五、正文： ：含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。 三、范圍： 本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復方制劑經(jīng)營的全過程。加強含特殊藥品復 方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復方制劑的合法性，規(guī)范經(jīng)營過程的各個環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復方制劑從藥用渠道流失和濫用。 過期質(zhì)量記錄和憑證保存期依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關規(guī)定，對超過保存期的質(zhì)量記錄和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 批準，各部門負責人實施銷毀。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復印件發(fā)至有關部門后，應同時收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場出現(xiàn)。 質(zhì)量記錄和憑證的廢除需由部門負責人提出書面意見交 質(zhì)管部 審核，由質(zhì)量負責人 最終審核 批準。修改時應先提出申請，經(jīng)批準后才能修改，修改后交由 質(zhì)管部 審批后生效。 . 質(zhì)量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗證質(zhì)量記錄和憑證時，應辦理借閱登記手續(xù)，經(jīng) 質(zhì)管部 負責人審批，方可借閱。 . 質(zhì)量記錄和憑證要設置專框、專架，按不同類別收集、匯總，同時有利于查閱、使用。 . 質(zhì)量記錄和憑證的管理。如無內(nèi)容填寫時要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復核人均應填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，并簽名確認 （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。 . 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放： 質(zhì)管部 負責質(zhì)量記錄 和憑證的發(fā)放。 各相關部門負責相關質(zhì)量記錄和憑證的設計、編制、填寫、保管。 三 . 范圍： 本標準適用于質(zhì)量體系所有相關的記錄和憑 證。 GSP管理制度 共 68 頁，第 29 頁 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號 SMP017 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質(zhì)量記錄和憑證，制定本標準。 GSP管理制度 共 68 頁，第 28 頁 所有校準、驗證等記錄資料均至少保存五年。 已停用的計量器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復使用前必須經(jīng)過檢定、校準。一經(jīng)工作結(jié)束后，應立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應處理。 ，通知 質(zhì)管部 提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。 五 . 正文： 、校準。 。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ,必須嚴格執(zhí)行