【正文】 。 采購訂單作為采購記錄（電子記錄）， 應(yīng) 記載 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 采購記錄 采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況， 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單； 67 采購訂單，應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。 5. 審核合格后，列入《合格供貨單 位目錄》。 簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 填寫《首 營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。 首營品種 審核 ： 首營品 定義： 本 藥店 首次采購的藥品。 注：以上資料應(yīng) 加蓋 首營企業(yè) 公章原印章，確認(rèn)真實、有效 。 首營企業(yè)審核 定義： 采購藥品時，與本 藥店 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購 人員 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格， 65 經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 確定所購入藥品的合法性； A、 所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； B、 所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)； C、 所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé)： 采購員 對本 規(guī)程 的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管 理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評價，但當(dāng)企 業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 記錄是否準(zhǔn)確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同 62 時撤銷、收回。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。 質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 61 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 文件的語句是否通暢。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 審核的要點： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯 數(shù)字，從“ 01”開始順序編號。 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。 60 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量 管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 59 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 質(zhì)量文件管理程序 編號： GC012021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 適用范圍：適用于處方審核人員。 58 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方審核人員崗位職責(zé) 編號： GZ062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 做好每班的貴重藥品的交接 班工作。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程 序。 適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。 57 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 營業(yè)員崗位職責(zé) 編號： GZ052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。 56 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品驗收員崗位職責(zé) 編號： GZ042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不 得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP在企業(yè)的施行。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理 人員。 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識 52 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理人崗位職責(zé) 編號： GZ022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 51 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 50 明江海大藥房管理文件 文件名稱： 企業(yè) 負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號： GZ012021 起草人：鄒慶蘭 審核人陳穎： 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。 企業(yè)按照 臨沂 市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。 企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核 注核銷、票據(jù)可追溯。 內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。 48 明江海大藥房管理文件 文件名稱：執(zhí)行 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 管理制度 編號： ZD232021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 下班時或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保 持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報， 并及時進(jìn)行檢修， 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 內(nèi)容： 建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 適用范圍： 本店接觸計算機(jī)人員。 45 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報告表》 46 明江 海大藥房 管理文件 文件名稱： 計算機(jī)系統(tǒng)管理 制度 編號： ZD222021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的： 加強(qiáng)計算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并 責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在 24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個人培訓(xùn)教育檔案》 《企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表》