【正文】 5． 9 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好。 5． 8 發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理部門派員檢驗處理。 5． 6 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品68 出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 3 嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。 工作內容： 5． 1 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于藥品保管員。經(jīng)過專業(yè)培訓，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 9 以上（含矯正視力），無色盲。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 7． 3 藥品質量問題是否按程序正確處理。 7． 2 藥品驗收的準確、合格率： 99。 6． 4 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責。 6． 2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 5． 9 負責中藥標本的收集和保管。 66 5． 8 收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作。 5． 7 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。 5． 5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 5． 3 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。 工作內容： 5． 1 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗收人員。 8． 4 地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。 8． 3 能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。 任職資格： 64 8． 1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關?？浦袑W歷）以上技術職稱或駐店藥師。 7． 3 質量投訴處理的及時性，顧客滿意度。 主要考核指標： 7． 1 企業(yè)質量管理體系的建立和完善， GSP 貫 徹執(zhí)行。 主要權力： 6． 1 對有質量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權： 6． 2 對企業(yè)內有關質量問題的產(chǎn)品有否決權和暫時中止銷售的權利。 5． 10 積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質。 5． 8 參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監(jiān)督管理。 63 5． 6 監(jiān)督指導和參與藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、配送、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作。 5． 4 對藥品購進合同中質量條款的實施監(jiān)督。 5． 2 在質量管理部負責人領導下，做好日常藥品質量管理與監(jiān)控工作。 責任：質量管理人員對本標準負責。 62 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質量管理員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的質量管理，完善企業(yè)的質量管理體系，特制定本制度。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng) 驗。 7． 2 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。 直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質量負責。每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行質量考評。 5． 7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 5． 5 嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準后方可簽訂合同進貨。 5． 3 與供應商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 質量職責： 5． 1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適 用范圍：適用于藥品購進人員。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師） 8． 2 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。 7． 3 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 考核指標： 7． 1 質量管理體系運行的有效性。 6． 2 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 5． 9 負責對藥品的驗收、保管和養(yǎng)護工作實行指導和監(jiān)督。 5． 7 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓。 5． 5 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 5． 3 建立公司藥品質量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。 工作內容： 5． 1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于質量管理機構負責人。 8． 3 能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務，準確掌握相關法律法規(guī)及 GSP 的要求。 7． 2 重大質量事故或投訴的處理情況， 顧客滿意度。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的情況推行 GSP 改造及完善企業(yè)的全面質量管理體系。 質量責任：對企業(yè)質量管理工作的開展負全責。 5． 7 負責質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。 5． 5 負責企業(yè)全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。 5． 4 負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。 5． 2 根據(jù)企業(yè)實際，組織、制定符合相關法律、法規(guī)及 GSP 要求的質量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。 責任：企業(yè)質量負責人對本制度的實施負責。 56 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：企業(yè)質量負責人崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的質量管理工作，保證企業(yè)推行 GSP 改造和完善企業(yè)的質量管理體系 特制定本制度。 7． 2 質量管理工作中重大質量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。 質量責任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量承擔法律責任，保證企業(yè) 質量體系的有效運行。 5． 7 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。 5． 5 創(chuàng)造必要的物質技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件達到藥55 品的質量要求。 5． 3 積極支持質量管理部門工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按 GSP 來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格各項制度、標準、規(guī)范的執(zhí)行和落實。 內容： 5． 1 組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)主要負責人。 （ 5） 中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現(xiàn)象。 （ 3） 包裝標識模糊不清或脫落。 銷售： （ 1） 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 5． 6 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。 5． 5 一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人在場監(jiān)毀；特殊管理藥品的銷毀還應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準，并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。 5． 3． 4 對 于假劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 5． 3． 1 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 5． 2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 52 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：不合格藥品的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。 5． 3． 4 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5． 3． 3 中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。 5． 3 中藥飲片的質量管理 5． 3． 1 中藥飲片質量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。 5． 2． 11 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。 5． 2． 9 應對先煎、后下、包煎、況服等特殊用法單注明，并同顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 5． 2． 8 按配方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于 2%，分貼誤差不大于 5%。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 5． 2． 5 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 5． 2． 4 不合格 藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。 50 5． 2． 2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥品種。 5． 1． 4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 5． 1． 2 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 49 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：中藥飲片經(jīng)營管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。 5． 12 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 5． 10 營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 5． 6 駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾購藥，48 指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務水平，維護連鎖店的質量信譽和企業(yè)形象。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需 要以及購買的藥品。 5． 3 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。 內容： 5． 1 營業(yè)時應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 5． 10 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 5． 8 人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位及授課人、學時、考核結果等。 5． 6 保管、養(yǎng)護崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓，考試合格持證上46 崗。 5． 4 企業(yè)中藥學專業(yè)技術人員每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術人員繼續(xù)教育”。 5． 3 質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識等培訓考核工作。 內容： 5． 1 企業(yè)每年應根據(jù)上級有關要求制定教育培訓計劃。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 5． 7 人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 44 5． 5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項目的檢查。 5． 2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當?shù)乜h（區(qū)）級以上或當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并健立個人健康檔案。 責任：辦公室對本制度的實施負責。 43 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理