【正文】 進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。 5． 6 對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包 裝。 5． 7 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5． 8 驗收人員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 5． 9 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。 5． 10 驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。 16 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品儲存的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起 草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準確、避免藥品出庫發(fā)生差錯，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)藥品儲存的管理 責任：倉儲部門對本制度的實施負責。 內容 5． 1 藥品儲存的職責是：安全儲存，收發(fā)迅速，避免事故。 5． 2 在庫藥品必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。 5． 3 藥品保管人員應根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。 5． 4 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫庫 030 度 C、陰涼庫不高于 20 度 C、冷 庫 210 度 C，相對濕度 4575%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。 5． 5 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準；待驗藥品17 庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 5． 6 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項、散熱器保持 30CM 的距離 ,與地面保持 10CM 的距離。 5． 7 庫房應每日上午 10： 00，下午 15： 00 做好溫濕度記錄 ，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。 5． 8 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 5． 9 藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺。 18 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品陳列的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)部門對本制度進行負責 內容： 5． 1 陳列藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 5． 2 陳列藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。 5． 3 藥品應按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應分 柜擺放。 5． 4 特殊管理的藥品應專柜加鎖存放；屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列； 19 5． 5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 5． 6 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 5． 7 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業(yè)面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。 5． 8 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員處 理。 5． 9 用于陳列藥品的貨柜、貨架等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 20 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)儲存和陳列藥品的養(yǎng)護 責任：倉儲部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質 量，避免事故。 5． 2 根據(jù)庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢；對重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護應建立檔案；做好養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。 5． 3 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。 5． 4 養(yǎng)護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 5． 5 近效期藥品應有明顯的效期標志，并按朋填報效 期催售表。 21 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質量審核管理。 責任：企業(yè)質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 首營企業(yè)的審核 5． 1． 1 首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥 品購入業(yè)務關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5． 1． 2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。 5． 1． 3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 22 5． 1． 4 經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。 5． 1． 5 質量保證能力的審核內容： GSP 或 GMP 證書，榮獲國 家級或省級優(yōu)質產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 5． 1． 6 首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領導批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 5． 2 首營品種的審核 5． 2． 1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新 規(guī)格、新劑型、新包裝）。 5． 2． 2 業(yè)務部門應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。 5． 2． 3 資料齊全后，業(yè)務部門填寫出“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后方可進貨。 5． 2． 4 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。 23 5． 2． 5 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括： 5． 2． 5． 1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 5． 2． 5． 2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質 量狀況； 5． 2． 5． 3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 5． 2． 6 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 5． 2． 7 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 24 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理 責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。 5． 2 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 5． 3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。 5． 4 營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后 ，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供用藥咨詢和指導。 25 5． 5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 5． 6 處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 5． 7 特殊管 理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤? 5． 8 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品； 5． 9 嚴格執(zhí)行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。 5． 10 不得銷售試字號藥品和其他國家規(guī)定不得零售的藥品。 5． 11 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內； 5． 12 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確； 5． 13 藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查 。 5． 14 拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標簽至該藥品26 銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生；拆零銷售藥品應做好記錄，出售藥品時應在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 5． 15 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 5． 16 對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部門及配送中心傳遞藥品信息。 5． 17 藥品的驗收、養(yǎng)護、配方復核、計量管理等管理辦法按相關規(guī)定執(zhí)行。 5． 18 做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 27 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品處方管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品 責任：銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 5． 2 處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī) 師簽名，方可調配。 5． 3 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 5． 4 處方所列藥品不得擅自更改或代用； 5． 5 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 5． 6 銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處28 方按規(guī)定限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。 5． 7 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。