【正文】 1 零售藥店 質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP 認證的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進行修改，修改后交我中心重新打印后簽發(fā)。 打印時請由藥店的文件起草人、審核人和審批人中的一位前來我中心辦理，并同時在相應位置和簽名、蓋章。 2 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 質(zhì)量體系內(nèi)部評審的制度 藥品購進管理制度 藥品檢查驗收管理制度 藥品儲存的管理制度 藥品陳列的管理制度 藥品養(yǎng)護的管理制度 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 銷售管理制度 1藥品處方管理制度 1藥品拆零管理制度 1特殊管理藥品的管理制度 1藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 1質(zhì)量登記處信息管理制度 1藥品不良反應報告制度 1衛(wèi)生管理制度 1人員健康管理制度 1人員教育培訓制度 服務質(zhì)量管理制度 3 2中藥飲片經(jīng)營管理制度 2不合格藥品的管理制 度 二、各崗位管理標準 企業(yè)主要負責人崗位管理標準 企業(yè)質(zhì)量負責人的崗位管理標準 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的管理標準 藥品購進人員崗位管理標準 質(zhì)量管理員崗位管理標準 藥品驗收員崗位管理標準 藥品保管員崗位管理標準 藥品養(yǎng)護員崗位管理標準 營業(yè)員崗位管理標準 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序 質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 藥品購進程序 首營企業(yè)審核程序 首營品種審核程序 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 藥品養(yǎng)護程序 不合格藥品管理程序 拆零 藥品程序 4 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請批準表 文件分發(fā)記錄 企業(yè)全員名冊表 員工教育培訓情況記錄 員工健康情況登記表 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 首營企業(yè)審批表 首營藥品審批表 藥品購進記錄 藥品質(zhì)量驗收記錄 1藥品質(zhì)量復查通知單 1不合格藥品報損審批表 1不合格藥品登記表 1報廢藥品銷毀表 1近效期藥品催售表 1溫濕度記錄表 1設(shè)施設(shè)備使用維修記錄 1處方調(diào)配銷售記錄 1處方登記記錄 藥品拆零登記表 2藥品不良反應報告表 5 2顧客意見及投訴受理表 2顧客滿意度征詢表 6 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于質(zhì)量管理體系文件 的管理。 責任：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理體系文件的分類 5． 1． 1 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。 5． 1． 2 質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標準及質(zhì)量管理的工作程序等。 5． 1． 3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不7 合格處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量 活動的有關(guān)記錄。 5． 2 質(zhì)量管理體系文件的管理 5． 2． 1 質(zhì)量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5． 2． 1． 1 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。 5． 2． 1． 2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5． 2． 1． 3 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 5． 2． 1． 4 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任任何修 改，必須嚴格執(zhí)行。 5． 2． 2 企業(yè)主要負責人負責審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 5． 2． 3 質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 5． 2． 6 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5． 2． 7 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理部門組織相應崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。 5． 3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 5． 3． 1 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責協(xié)助企業(yè)主要負責人每年定期對8 企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文 件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質(zhì)量管理制度、標準和操作程序得到有效落實，以促使質(zhì)量管理體系的完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。 職責：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 5． 1 檢查內(nèi)容： 5． 1． 1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5． 1． 2 各崗位管理標準的落實情況； 5． 1． 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 5． 1． 4 各種記錄是否規(guī)范。 5． 2 檢查方式：各崗位應定期根據(jù)各自質(zhì)量職責對負責的質(zhì)量9 管理制度和崗位管理標準的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人。 5． 3． 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5． 3． 2． 1 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 5． 3． 2． 2 企業(yè)應每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負責人進行組織，每 年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 5． 3． 2． 3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 5． 3． 2． 4 檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 5． 3． 2． 5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是產(chǎn)并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 5． 3． 2． 6 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人審核批準。 5． 3． 2． 7 企業(yè)主要負責人 和質(zhì)量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。 5． 3． 2． 8 各部門根據(jù)企業(yè)主要負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負責人反饋。 10 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核 責任：企業(yè)主要負責人 對本制度的實施負責 內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進行內(nèi)部評審。 5． 2 審核內(nèi)容： 5． 2． 1 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員； 5． 2． 2 部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 5． 2． 3 過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售和售后服務等。 5． 2． 4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。 5． 3 企業(yè)應制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序》，對內(nèi)部評審過11 程進行管理。 5． 4 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負責審核工作的實施。 5． 5 質(zhì)量 管理體系審核小組的組成： 5． 5． 1 審核小組由企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人其它部門的負責人組成。 5． 5． 2 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核； 5． 5． 3 審核人員應熟悉經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理； 5． 5． 4 審核小組應由企業(yè)主要負責人任命。 5． 6 質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在 GSP 認證、換證和每年年審前應進行內(nèi)部審核。 5． 7 質(zhì)量管理體系審核應事先由審核小組編制計劃和審核方案。 5． 8 審核工作的重點應放對藥品和服務質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。 5． 9 審核時應深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。 5． 10 審核工作結(jié)束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導小組。 5． 11 企業(yè)主要負責人根據(jù)體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。 12 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品購進的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)購進藥品的質(zhì)量管理。 責任：藥品購進部門和質(zhì)量部門本著對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 5． 1 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品； 5． 2 嚴格執(zhí)行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 5． 3 購進藥品應盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。 5． 4 嚴格執(zhí) 行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，配合質(zhì)量管理13 部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 5． 5 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5． 6 購進特殊管理的藥品應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》規(guī)定。 14 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品入庫的管理制度 編號： 起草人： 審 核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業(yè)，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。 責任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 5． 1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品驗收操作規(guī)程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 5． 2 藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 5． 3 驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 5． 4 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報15 告書。 5． 5 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《