【正文】 1 零售藥店 質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行修改，修改后交我中心重新打印后簽發(fā)。 打印時(shí)請由藥店的文件起草人、審核人和審批人中的一位前來我中心辦理，并同時(shí)在相應(yīng)位置和簽名、蓋章。 2 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 質(zhì)量體系內(nèi)部評審的制度 藥品購進(jìn)管理制度 藥品檢查驗(yàn)收管理制度 藥品儲存的管理制度 藥品陳列的管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 銷售管理制度 1藥品處方管理制度 1藥品拆零管理制度 1特殊管理藥品的管理制度 1藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 1質(zhì)量登記處信息管理制度 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1衛(wèi)生管理制度 1人員健康管理制度 1人員教育培訓(xùn)制度 服務(wù)質(zhì)量管理制度 3 2中藥飲片經(jīng)營管理制度 2不合格藥品的管理制 度 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的管理標(biāo)準(zhǔn) 藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序 質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 藥品購進(jìn)程序 首營企業(yè)審核程序 首營品種審核程序 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 藥品養(yǎng)護(hù)程序 不合格藥品管理程序 拆零 藥品程序 4 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請批準(zhǔn)表 文件分發(fā)記錄 企業(yè)全員名冊表 員工教育培訓(xùn)情況記錄 員工健康情況登記表 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 首營企業(yè)審批表 首營藥品審批表 藥品購進(jìn)記錄 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 1藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 1不合格藥品報(bào)損審批表 1不合格藥品登記表 1報(bào)廢藥品銷毀表 1近效期藥品催售表 1溫濕度記錄表 1設(shè)施設(shè)備使用維修記錄 1處方調(diào)配銷售記錄 1處方登記記錄 藥品拆零登記表 2藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 5 2顧客意見及投訴受理表 2顧客滿意度征詢表 6 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件 的管理。 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理體系文件的分類 5． 1． 1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 5． 1． 2 質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。 5． 1． 3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列不7 合格處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量 活動(dòng)的有關(guān)記錄。 5． 2 質(zhì)量管理體系文件的管理 5． 2． 1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5． 2． 1． 1 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。 5． 2． 1． 2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5． 2． 1． 3 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 5． 2． 1． 4 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修 改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5． 2． 2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 5． 2． 3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 5． 2． 6 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5． 2． 7 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 5． 3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 5． 3． 1 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對8 企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文 件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。 職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 檢查內(nèi)容： 5． 1． 1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5． 1． 2 各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況； 5． 1． 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 5． 1． 4 各種記錄是否規(guī)范。 5． 2 檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量9 管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5． 3． 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5． 3． 2． 1 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 5． 3． 2． 2 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每 年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 5． 3． 2． 3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 5． 3． 2． 4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 5． 3． 2． 5 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 5． 3． 2． 6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 5． 3． 2． 7 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。 5． 3． 2． 8 各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。 10 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評審。 5． 2 審核內(nèi)容： 5． 2． 1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員； 5． 2． 2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 5． 2． 3 過程管理，包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。 5． 2． 4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。 5． 3 企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序》，對內(nèi)部評審過11 程進(jìn)行管理。 5． 4 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 5． 5 質(zhì)量 管理體系審核小組的組成： 5． 5． 1 審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人其它部門的負(fù)責(zé)人組成。 5． 5． 2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； 5． 5． 3 審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 5． 5． 4 審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。 5． 6 質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在 GSP 認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。 5． 7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制計(jì)劃和審核方案。 5． 8 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 5． 9 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。 5． 10 審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報(bào)告，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 5． 11 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，確定糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 12 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品購進(jìn)的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 責(zé)任：藥品購進(jìn)部門和質(zhì)量部門本著對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品； 5． 2 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 5． 3 購進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。 5． 4 嚴(yán)格執(zhí) 行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，配合質(zhì)量管理13 部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 5． 5 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5． 6 購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》規(guī)定。 14 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品入庫的管理制度 編號： 起草人： 審 核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫驗(yàn)收。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5． 2 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 5． 3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 5． 4 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)15 告書。 5． 5 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《