藥品零售的質(zhì)量管理(已修改)
2025-08-13 14:01 本頁(yè)面
【正文】 藥品零售的 質(zhì)量管理 任 慧 2022年 10月 28日 GSP實(shí)施定位 零售企業(yè)主要改造內(nèi)容 零售企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容 零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共 180項(xiàng)： 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ **） 4項(xiàng)， 主要缺陷項(xiàng)（ *） 58 項(xiàng)， 一般缺陷項(xiàng) 118項(xiàng)。 企業(yè)具備經(jīng)營(yíng)資格的先決條件 ** 第四條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依 法經(jīng)營(yíng)。 ** 禁止任何虛假、欺騙行為。 **第一二四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 ， 包括組織機(jī)構(gòu) 、 人員 、設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量管理文件 ， 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。 （ 開(kāi)辦藥店的基礎(chǔ)條件 ） ** 第一五五條 （ 77） 發(fā)票上的購(gòu) 、 銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額 、 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額 、 品名一致 ， 并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) *12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的 主要 責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照 《 規(guī)范 》 要求經(jīng)營(yíng)藥品。 *12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下 職責(zé) *： 督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；*12604 負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核； *12605 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存 、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； *12606 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； *12609 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 1開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 1負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； 1負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； 1指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； *12601 1其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第二節(jié) 人員管理 12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 執(zhí)業(yè)藥師資格 。 *12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 12901~12904
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1