藥品gmp的質(zhì)量管理(已修改)
2025-01-04 14:21 本頁面
【正文】 藥品 GMP的質(zhì)量管理 ? ： ； :； ： 藥品 GMP的質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量管理部門的主要職責 ? 質(zhì)量標準的制訂 ? 質(zhì)量檢驗 ? 檢驗室管理 ? 原輔料、包材的質(zhì)量控制 ? 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 ? 產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控 ? 質(zhì)量事故管理 ： ； :； ： 藥品 GMP的質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量信息和質(zhì)量分析 ? 產(chǎn)品質(zhì)量擋案 ? 留樣觀察 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 供應商質(zhì)量體系評估 質(zhì)量管理部門的主要職責 ? 制定和修訂物料、中間品、成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。 ? 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理制度。 ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 ? 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。 質(zhì)量管理部門的主要職責 ? 審核不合格品的處理程序。 ? 對物料、中間品、成品進行取樣、檢驗、留樣，出具報告。 ? 監(jiān)測潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 ? 評價原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 ? 對主要供應商的質(zhì)量體系進行評估。 ： ； :； ： 質(zhì)量標準的制訂 ? 原輔料質(zhì)量標準 ? 包裝材料質(zhì)量標準 ? 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 ? 成品質(zhì)
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