藥品gmp的質(zhì)量管理-展示頁(yè)
2025-01-01 14:21本頁(yè)面
【正文】 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 取樣規(guī)定 儲(chǔ)存條件和注意事項(xiàng) 有效期 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 171。 171。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 名稱、制備方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法 取樣規(guī)定 質(zhì)量檢驗(yàn) ? 取樣方法 ：對(duì)取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位、順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法，取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時(shí)間以及無(wú)菌品在取樣時(shí)的特殊要求應(yīng)有明確規(guī)定，取樣環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ：取樣時(shí)須填寫取樣記錄 質(zhì)量檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)操作 原輔料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品、包材、潔凈室內(nèi)的微生物數(shù)和塵埃數(shù)監(jiān)測(cè) 檢驗(yàn)所用設(shè)備、儀器操作，并定期驗(yàn)證 一般包括檢品名稱、編號(hào)、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度和檢驗(yàn)操作方法 質(zhì)量檢驗(yàn) c. 檢驗(yàn)操作記錄 一般包括檢品名稱、編號(hào)、批號(hào)、來(lái)源、取樣日期、測(cè)試日期、測(cè)試數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程、儀器圖譜、化驗(yàn)結(jié)論等 檢驗(yàn)報(bào)告單要有檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)人員簽章，由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查簽字加蓋公章，并建立檢驗(yàn)臺(tái)帳 檢驗(yàn)室管理 ? 儀器、儀表、小容量玻璃儀器、衡器須由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管、使用、維修和定期校驗(yàn) ? 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)
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