【正文】 量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品 ， 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源 ， 合理計(jì)劃 、組織和協(xié)調(diào) ， 保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé) 。 產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 概念 GMP 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 物料平衡 復(fù)驗(yàn)期 校準(zhǔn) 確認(rèn) 驗(yàn)證 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo) 準(zhǔn)。 概念 GMP 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn) 品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 概念 GMP 產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。 GMP 回收 返工 重新加工 產(chǎn)品生命周期 操作規(guī)程 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ? 現(xiàn)有 《 藥品 GMP證書 》 有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品 GMP要求的 ，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照 98版的要求對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查 。 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2022年12月 31日前達(dá)到新版藥品 GMP要求 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂） GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂 ） 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令 第 79號(hào) 2022年 02月 12日 發(fā)布 2022年 03月 01日 施行 GMP GMP實(shí)施 ? 自 2022年 3月 1日起 ， 凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建 （改 、 擴(kuò)建 ） 車間均應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求 。 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品 、 疫苗 、 注射劑等無菌藥品的生產(chǎn) ， 應(yīng)在 2022年 12月 31日前達(dá)到新版藥品 GMP要求 。 未達(dá)到新版藥品 GMP要求的企業(yè) （ 車間 ） ， 在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品 。 符合要求的 ， 血液制品 、 疫苗 、 注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有 《 藥品GMP證書 》 有效期延續(xù)至 2022年 12月 31日；其他類別藥品現(xiàn)有《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)至 2022年 12月 31日 。 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一 部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 糾偏限度 警戒限度 潔凈區(qū) 污染 交叉污染 不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或 實(shí)物量具所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。 原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 目錄 第一章 總則 1 第二章 質(zhì)量管理 2 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 3 第四章 廠房與設(shè)施 4 GMP 第五章 設(shè)備 5 目錄 第六章 物料與產(chǎn)品 6 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 7 第八章 文件管理 8 GMP 第九章 生產(chǎn)管理 9 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 10 目錄 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 11 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 12 GMP 第十三章 自檢 13 第十四章 附則 14 第一章 總則 質(zhì)量管理體系 誠(chéng)實(shí)守信 GMP GMP 第二章 質(zhì)量管理 質(zhì)量 控制 質(zhì)量保證 風(fēng)險(xiǎn) 管理 質(zhì)量管理（ QM） QC QA QRM GMP 質(zhì)量保證 設(shè)計(jì)與研發(fā) 儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn) 放行 生產(chǎn)和質(zhì)量 控制 原輔料 包裝材料 確認(rèn)與驗(yàn)證 中間產(chǎn)品 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理 SOP GMP 培訓(xùn) 投訴 召回 糾偏 工藝 驗(yàn)證 資源 記錄 發(fā)運(yùn) 質(zhì)量控制 QC SOP GMP 硬件 取樣 驗(yàn)證 記錄 留樣 檢驗(yàn) 風(fēng)險(xiǎn)管理 QRM 審核 溝通 控制 評(píng)估 GMP 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 人員衛(wèi)生 組織機(jī)構(gòu) 關(guān)鍵人員 機(jī)構(gòu)與人員 人員培訓(xùn) GMP 關(guān)鍵人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 受權(quán)人 受權(quán)人 受權(quán)人 GMP 人員衛(wèi)生 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 GMP 人員衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 GMP 第四章 廠房與設(shè)施 生產(chǎn)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 廠房與設(shè)施 A B 輔助區(qū) D 質(zhì)控區(qū) C GMP 原則 最大限度地避免污染、交叉污染、 混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 原則 原則 廠房的選址 、 設(shè)計(jì) 、 布局 、 建造 、 改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn) 要求 ， 應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染 、 交叉污染 、 混淆和差錯(cuò) ， 便于清潔 、 操作和維護(hù) 。 GMP 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的 產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行